Beschleunigte Alterung
Vertrauen in die Langzeitstabilität Ihrer Produkte
In der heutigen schnelllebigen Welt ist die Zuverlässigkeit und Langlebigkeit von Produkten entscheidend für den Erfolg. Insbesondere bei Produkten, die über einen längeren Zeitraum funktionsfähig bleiben müssen, wie z.B. medizinische Geräte, elektronische Komponenten oder spezielle Verpackungen, stellt sich die Frage: Wie können wir sicherstellen, dass sie auch nach Jahren noch ihre volle Leistung erbringen?
Unser spezialisiertes Prüflabor bietet eine Vielzahl mechanischer und physikalischer Testungen an, darunter Belastungstests, Verschleiß- und Lebensdauertests sowie Festigkeitsprüfungen – doch eben auch die Beschleunigte Alterung nach ASTM F1980. Dieser bewährte Prüfstandard ermöglicht es, die Langzeitbeständigkeit eines Produkts unter extremen Bedingungen in einem stark verkürzten Zeitraum zu simulieren. Anstatt Jahre auf natürliche Alterungsprozesse zu warten, liefert die beschleunigte Alterung nach ASTM F1980 innerhalb weniger Wochen oder Monate zuverlässige Erkenntnisse über das voraussichtliche Alterungsverhalten und die Haltbarkeit Ihrer Produkte.
Wir prüfen normenkonform und nach Kundenanforderungen!
Philip Eschenbacher, M. Sc.
Head of TechLabs
Mail: techlabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
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Beschleunigte Alterung nach ASTM F1980
Die Prüfung zur Beschleunigten Alterung befindet sich im akkreditierten Bereich des TechLabs und bietet die passende Gelegenheit, die Alterung von Produkten oder Materialien beschleunigt zu simulieren. Im Gegensatz zur Echtzeitalterung wird folglich nur ein Bruchteil der Zeit benötigt, um erste Anhaltspunkte zu Alterungserscheinungen im Produktlebenszyklus zu gewinnen.
Die Beschleunigte Alterung nach ASTM F1980 basiert auf der Annahme der Arrhenius-Gleichung, wonach eine erhöhte Temperatur um 10°C (zur regulären Lagerungstemperatur) eine Verdoppelung der „Alterung“ bewirkt. Dies hilft, in deutlich kürzerer Zeit, Annahmen oder Behauptungen zur Haltbarkeitsdauer im Produktlebenszyklus zu validieren und nachzuweisen.
Dies ist besonders interessant zur:
- Bestimmung der Haltbarkeit und Sterilität von Medizinprodukten und deren Verpackung: Das Hauptziel ist es, schnell die Auswirkungen der Zeit auf die sterilen Eigenschaften des Verpackungssystems (Sterile Barrier System, SBS) und die physikalischen Eigenschaften der Verpackungsmaterialien zu ermitteln.
- Beschleunigte Markteinführung: Da Echtzeit-Alterungsstudien Jahre dauern können, ermöglicht ASTM F1980 Herstellern, Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Die Ergebnisse der beschleunigten Alterung dienen als vorläufiger Nachweis der Haltbarkeit, bis die Langzeitdaten aus Echtzeitstudien vorliegen.
- Qualitätskontrolle und Validierung: Der Standard hilft Herstellern, die Integrität der sterilen Barriere über die beanspruchte Haltbarkeitsdauer zu demonstrieren und die Anforderungen von Vorschriften wie ISO 11607 (Verpackung für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden) und der FDA zu erfüllen.
- Identifizierung potenzieller Alterungsmechanismen: Durch die Simulation von Alterung unter erhöhten Temperaturen und kontrollierter Luftfeuchtigkeit können potenzielle Materialdegradationen oder Fehler frühzeitig erkannt werden.
- Unterstützung von Haltbarkeitsangaben: Die gewonnenen Daten aus der beschleunigten Alterung unterstützen die Angaben zur Haltbarkeit der Medizinprodukte und ihrer sterilen Verpackung.
Wichtige Aspekte der ASTM F1980:
- Arrhenius-Gleichung: Die Methode basiert auf der Annahme, dass chemische Reaktionen, die zur Materialverschlechterung führen, der Arrhenius-Gleichung folgen. Diese besagt, dass die Reaktionsrate mit steigender Temperatur zunimmt.
- Temperatur und Feuchtigkeit: Die Prüfung erfolgt in der Regel bei erhöhten Temperaturen (oft unter 60°C) und kontrollierter Luftfeuchtigkeit, um die Alterung zu beschleunigen.
- Parallele Echtzeit-Alterung: Obwohl die beschleunigte Alterung eine schnelle Schätzung der Haltbarkeit ermöglicht, ist es erforderlich, parallel dazu Echtzeit-Alterungsstudien durchzuführen, um die Ergebnisse zu validieren und die genauesten Daten zu erhalten.
- Fokus auf das sterile Barriere-System: Der Standard konzentriert sich auf die Integrität der sterilen Barriere und die physikalischen Eigenschaften der Verpackungsmaterialien, nicht unbedingt auf die Wechselwirkungen zwischen dem Barrieresystem und dem eigentlichen Medizinprodukt.
Wir bieten:
- Individuelle, konstante Lagerungstemperaturen (z.B. 60 ± 2°C, gerne auch zwischen 40 – 80°C, je nach Material)
- Individuelle Feuchteregulierung, wenn gewünscht (z.B. 50 ± 5 %rh)
- Sichtprüfung / visuelle Inspektion mit individuellen Akzeptanzkriterien – vor, nach und während der Alterungssimulation
- Auf Wunsch: Folgeprüfungen von Siegelnähten, Sterilbarrieren, Transportsimulation, Funktionsprüfungen, usw.
- Und natürlich: Alterungsnachweis bzw. Prüfbericht
Was wir für eine Angebotserstellung benötigen:
- Was ist die typische reale Lagerungstemperatur (z.B. 23°C)
- Bei welcher Temperatur können wir die Prüflinge bedenkenlos einlagern? (z.B. 60°C)
- Welcher reale Zeitraum soll simuliert werden? (z.B. 3 Jahre)
- Dimensionen und Anzahl der Prüflinge (und deren Verpackungseinheit)
- Gibt es spezifische PASS- oder FAIL-Kriterien?
Unklar, welche Prüfparameter für Ihre Zwecke am geeignetsten sind? Kein Problem, wir helfen Ihnen gerne weiter!
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Sie wollen wissen, wie viel schneller eine Alterung gehen kann? Sehen Sie selbst!
