TechLabs - Mechatronisches Prüflabor
Uns liegt die Sicherheit und mechanischen Unversehrtheit Ihres Produktes am Herzen!
Die mechanische Prüfung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt, um die Sicherheit und Langlebigkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Unsere umfassenden Tests bewerten die mechanische Belastbarkeit und Funktionalität Ihrer Produkte, um sicherzustellen, dass sie den hohen Anforderungen im Einsatz gerecht werden.
Unser spezialisiertes, mechatronisches Prüflabor bietet eine Vielzahl mechanischer Testungen an, darunter Belastungstests, Verschleiß- und Lebensdauertests sowie Festigkeitsprüfungen. Diese Tests simulieren reale Einsatzbedingungen und gewährleisten, dass Ihre Medizinprodukte auch unter extremen mechanischen Belastungen zuverlässig funktionieren. Zudem führen wir Umwelt- und Transportprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte während Lagerung und Transport keine Schäden erleiden und ihre mechanische Integrität erhalten bleibt.
Wir prüfen normenkonform und nach Kundenanforderungen!
Philip Eschenbacher, M. Sc.
Head of TechLabs
Mail: techlabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
Was uns vom Wettbewerb abhebt und Sie erwarten dürfen
- Persönliche Betreuung– Klare Ansprechpartner, kurze Reaktionszeiten und engagierte Unterstützung durch unsere Experten.
- Individuelle Prüfstrategien– Wir entwickeln Testkonzepte, die exakt auf Ihre Produkte und regulatorischen Anforderungen abgestimmt sind.
- Verlässlichkeit und Fachkompetenz– Unterstützung für Ihr Projekt auf höchstem Niveau.
- Umfassendes Portfolio– für die technische Sicherheit Ihrer Produkte, nach internationalen Normen (u. a. ASTM F1980, ASTM F2096, ISO 21530).
- Akkreditierung nach ISO/IEC 17025– durch die DAkkS und internationale Anerkennung durch ILAC, für höchste Ergebnisqualität.
- Erweiterte Leistungen durch Verbund im TestLabs– ergänzende biologische Prüfungen im BioLabs (u. a. Desinfektionsvalidierung, Biokompatibilität, Partikelprüfung).
- Ergänzende Unterstützung im Bereich Regulatory– MDR/IVDR, ISO 13485.
Anwendungsbereiche
Für jeden ist etwas dabei.
Beschleunigte Alterung →
Alterung im Zeitraffer
Wie altert Ihr Medizinprodukt wirklich? Bevor ein Produkt auf den Markt kommt, muss seine Haltbarkeit und Funktionsfähigkeit über die gesamte Lebensdauer gewährleistet sein. Da wir aber nicht Jahrzehnte warten können, kommt die beschleunigte Alterung nach ASTM F1980 ins Spiel. Diese etablierte Methode simuliert die natürlichen Alterungsprozesse eines Produkts unter kontrollierten, intensivierten Bedingungen. So können wir in kurzer Zeit zuverlässige Vorhersagen über die Langzeitstabilität Ihrer Medizinprodukte treffen. Sparen Sie wertvolle Entwicklungszeit und gewinnen Sie Sicherheit bezüglich der Materialbeständigkeit und Produktintegrität.
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Materialbeständigkeit →
Robustheit und Langlebigkeit Ihrer Produkte im Fokus
Abriebtests sind entscheidend, um die Verschleißfestigkeit Ihrer Medizinprodukte im täglichen Einsatz zu bewerten. Unsere maßgeschneiderten Testverfahren simulieren langfristige mechanische & chemisch Beanspruchung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte auch bei intensivem Gebrauch und Desinfektion ihre Funktionalität und Struktur beibehalten. Durch präzise Abriebanalysen stellen wir sicher, dass Ihre Produkte den hohen Anforderungen an Langlebigkeit gerecht werden.
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Umwelt-, Transport- und Verpackungsprüfung →
Qualität, die ankommt
Um die Sicherheit und Stabilität Ihrer Produkte entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten, führen wir umfassende Umwelt-, Transport- und Verpackungsprüfungen durch. In unseren Testverfahren simulieren wir realistische Transportbedingungen, einschließlich Erschütterungen, Stößen sowie Schwankungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit. So überprüfen wir, ob Verpackung und Produkt Belastungen beim Versand und bei der Lagerung standhalten. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass Ihre Produkte unversehrt und funktional beim Endanwender ankommen.
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Funktionale und elektrische Sicherheit →
Die Sicherheit Ihres Produkts hat oberste Priorität
In der Medizintechnik ist Verlässlichkeit keine Option, sondern eine Notwendigkeit. Jedes Medizinprodukt, von einfachen Diagnosegeräten bis hin zu komplexen lebenserhaltenden Systemen, muss nicht nur einwandfrei funktionieren, sondern auch höchste Sicherheitsstandards erfüllen. Die funktionelle und elektrische Sicherheit dieser Geräte ist dabei von entscheidender Bedeutung, um sowohl Patienten als auch Anwender vor potenziellen Risiken zu schützen. Mit unserer Expertise helfen wir Ihnen, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen, Risiken zu minimieren und die Marktfähigkeit Ihrer Medizinprodukte zu sichern.
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Kundenspezifische Prüfungen →
Individuelle Prüfszenarien für Ihre Produkte
Jedes Medizinprodukt stellt einzigartige Anforderungen an Leistung, Sicherheit und Beständigkeit. Um diesen gerecht zu werden, entwickeln wir maßgeschneiderte mechanische Prüfungen, die speziell auf die Eigenschaften und Einsatzbedingungen Ihres Produkts abgestimmt sind. Unsere Experten erstellen individuelle Test-Methoden und Anlagen, um das zu prüfen, wofür es vielleicht noch keine Standards gibt. Egal ob Funktionalität, Sicherheit, extreme Bedingungen, Verschleiß oder unsachgemäßer Gebrauch – wir helfen Ihnen, die gewünschten Antworten zu finden. Stets individuell und auf Wunsch interdisziplinär mit unserem BioLabs.
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Unabhängige Prüfungen von Pflegehilfsmitteln (PG 52) →
Unabhängige Validierung mit größter Sorgfalt
Die Anforderungen zur Listung von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis sind hart. Wir unterstützen Hersteller bei der Listung von Notrufsystemen und Assistenzsystemen der Produktgruppe 52 gemäß den strengen Richtlinien des GKV-Spitzenverbands. Von technischen Funktionstests bis hin zu Anwendertests mit Probanden in ihrem häuslichen Umfeld – wir bieten Ihnen die vorgeschriebene, unabhängige Sicherheit.
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Kompetenzen
Hier liegen unsere Stärken.
- Beständigkeit gegen Wischdesinfektion (Anlehnung an DIN EN ISO 105 X-12)
- Beständigkeit gegen Tauchdesinfektion (Anlehnung an DIN EN ISO 2812-1)
- Beständigkeit mittels frequenzieller Tauchdesinfektion
- Beständigkeit gegen Sprühdesinfektion (nach DIN EN ISO 21530)
- Beständigkeit gegen Kontaktdesinfektion (nach DIN EN ISO 21530)
- Nachfolgende Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1
- Makroskopische Foto-Dokumentation
- Mikroskopische Auswertung (Elektronenmikroskopie, Rasterkraftmikroskopie)
- Semi-quantitative Bewertung
- Simulation der Transportbedingungen z.B. nach ISTA 3A oder ASTM D4169 mit Sicherstellung der Produktintegrität durch z.B.:
- Bubble-Test nach ASTM F2096
- Dye-Penetration-Test nach ASTM F1929
- Dusting-Test/Exposure Chamber Test nach ASTM F1608
- Sterilitätsprüfung
- Kerbschlag-/Zugprüfungen
- Schockprüfung durch freien Fall
- Sichtprüfung gegenüber Akzeptanzkriterien nach Kundenvorgabe
- Dichtigkeitsprüfung (Bubble-Test) nach ASTM F2096
- Dye-Penetration-Test nach ASTM F1929
- Prüfung zur mikrobiellen Durchlässigkeit von porösen Verpackungsmaterialien (Dusting-Test/Exposure Chamber Method) nach ASTM F1608
- Mit mikrobiologischen Prüfungen kombinierbar
- Beschleunigte Alterung nach ASTM F1980
- Einlagerung in Klimaprüfkammern (Temperaturbereich: - 40°C bis + 190°C, Luftfeuchtigkeit: rh = 10 % bis 98 %)
- Normgerechte Klimaprüfungen nach DIN EN 60068-2 und ASTM D4332-14
- Pre-Compliance-Prüfungen zur funktionalen Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte in Anlehnung an DIN EN 60601-1
- Basis-Sicherheit nach DIN EN 60601-1 (Ableitströme, Isolationen, mechanische Anforderungen, etc.)
- EMV nach DIN EN 60601-1-2 (Emission und leitungsgebundene Störfestigkeit)
- Lesbarkeit von Beschriftungen
- Häusliche Umgebung nach DIN EN 60601-1-11
- Prüfung der Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 60601-1-6
- Kundenspezifische Verifizierung oder Validierung
- Zulassungsbegleitende Prüfungen zur funktionalen Sicherheit / EMV
- Definition relevanter Prüfungen & Erstellung eines Prüfplans
- Compliance-Check der Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Abgleich mit den Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
- Koordination und Unterstützung mit externem Prüflabor
- Zweckmäßige, technische Beratung bei Prüffragen
- Funktionsprüfungen von medizinisch-elektrischen Geräten unter definierten Umweltbedingungen (in Klimakammer)
- Prüfung der Funktionalität z.B. Einhaltung der wesentlichen Leistungsmerkmale bei bestimmter Luftfeuchte oder Temperatur
- Prüfung der Einhaltung der DIN EN/IEC 62304 (Medizingeräte-Software)
- Individuelle Methoden- und Geräteentwicklung für Ihren Produkttyp
- Qualifizierung der Anlagen & Geräten und Methodenvalidierung
- Prüfdurchführung und Berichtserstellung
- Alle Prüfungen aus einer Hand
- Individuelle Zusammenarbeit zwischen TechLabs und BioLabs, B.:
- Kombinierte Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung und -beständigkeit
- Beständigkeit gegenüber Dampfsterilisationsverfahren nach DIN EN ISO 17665
- Transportsimulation mit Verpackungsprüfungen und Bioburden
- Beschleunigte Alterung in Kombination mit Sterilitätsprüfungen oder Zytotoxizität
- Erstellung des Testplans und Testberichts in akzeptierter Form des GKV-Spitzenverbands
- Prüfungen unter Laborbedingungen und Vor-Ort-Testungen in der Pflegeeinrichtung
Discover
Wischdesinfektion.
Portfolio
Ein Auszug unserer Projekte.
Erfolgreich abgeschlossene Projekte sind das Resultat präziser Methodik, fundierter Expertise und der Fähigkeit, ein unterstützendes Umfeld bei Entscheidern und Projektteams zu schaffen.
Werfen Sie gerne einen Blick in das Portfolio unser Erfolgsgeschichten!
