Usability von Medizinprodukten gemäß IEC 62366

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Ziel:

Die Norm IEC 62366 stellt neue Anforderungen für die Usability (dt. Gebrauchstauglichkeit) eines Produkts, welche essentielle ist, um Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes zu gewährleisten. In unserem Kurs lernen Sie, wie Sie die Norm verstehen und anwenden.

 

Inhalt:

Um bei der medizinischen Behandlung von Patienten das Risiko möglichst gering zu halten, fordern die MDR und die IVDR strengere Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten. Usability Engineering ist die Grundlage für die Eindämmung bzw. Vermeidung von Benutzungsfehlern, die durch unzureichende Gebrauchstauglichkeit des Produkts entstehen können. Kerninhalt ist die Schnittstelle zwischen Produkt und Benutzer so zu optimieren, dass ein sicheres und zugleich nicht weniger effizientes Medizinprodukt entsteht.

 

Themen:

• Usability in der MDR/IVDR
• Anforderungen der IEC 62366
• Use Errors
• Usability und Risikomanagement
• Usability im Entwicklungsprozess einbinden