Nach der alten Richtlinie 93/42/EWG sowie den grundlegenden Anforderungen der neuen EU-MDR müssen Medizinprodukte so ausgelegt, hergestellt und verpackt werden, dass sie ihre Einsatzmerkmale und -leistungen nicht ändern. Weder während der Lagerung noch während des Transports dürfen, unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers, Veränderungen auftreten, die zu einem Defekt des Produktes oder zur Insterilität beitragen.

Je nach Medizinprodukt und Einsatzort sind die Anforderungen daher an Verpackung und Transport unterschiedlich. Zur Gewährleistung der Sicherheit des Produkts während des Transports und Lagerung muss der Hersteller somit eine Umwelt- und Transportvalidierung durchführen. Die Testung ist demnach sehr produktspezifisch und muss in enger Abstimmung mit dem Kunden erfolgen.

Wenn Sie eine Umwelt- und Transportsimulation für Ihr Produkt durchführen möchten, um zu überprüfen, ob die Sicherheit des Produktes für Patienten, Anwender oder Dritte durch den Transport weiterhin gewährleistet ist, dann sind Sie bei uns im Prüflabor an der richtigen Stelle!

Unsere Leistungen

  • Beschleunigte Alterung
  • Vibrationsprüfung bei 50 Hz
  • Schockprüfung durch den freien Fall gemäß ASTM D5276-19
  • Konditionierung gemäß ASTM D4332-14
  • Kompressionsprüfung gemäß ASTM D642-15
  • Normgerechte Prüfungen in einer Klimaprüfkammer

Beispiel für Prüfungen