Die Prüfung des entwickelten Medizinproduktes ist ein essentieller Bestandteil in der Produktentwicklung und Zulassung. Um zu garantieren, dass das Medizinprodukt für Patienten, Anwender und Dritte sicher ist müssen ausgewählte Testungen durchgeführt werden. Das können sowohl normative Testungen, als auch produktspezifische Funktionstestungen sein.

Wir unterstützen Sie bereits bei Testungen in der Entwicklungs- und Herstellungsphase. Dabei bewerten wir Ihre Produkte vom Prototypen bis zur Zertifizierung. Unser Prüflabor testet Ihre Produkte auf funktionale, mechanische und biologische Sicherheit. Darüber hinaus bieten wir die Durchführung von Umwelt- und Transportprüfungen sowie die Testung der Materialbeständigkeit Ihrer Medizinprodukte an.

Unsere Leistungen

Wir unterstützen Sie!

Für Medizinprodukte sind in der Regel zahlreiche Prüfungen und Tests notwendig, die zur Gewährleistung der Sicherheit der Medizinprodukte beitragen. Im Folgenden werden ausgewählte Prüfungen kurz erläutert.

  • Funktionsprüfung – Funktionale Sicherheit:

Das Ziel der funktionalen Sicherheit (engl. functional safety) ist es, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung für Patient, Anwender oder Dritte darstellt. Die Normenreihe DIN EN 60601 definiert die Prüfungen zur Testung von Medizinprodukten auf deren Sicherheit. Der Fokus liegt dabei auf elektrischer Sicherheit, Usability sowie elektromagnetischer Verträglichkeit.

  • Transporttestung:

Nach dem Transport der Produkte vom Hersteller zum Einsatzort muss die Unversehrtheit des Produkts gewährleistet sein. Um zu garantieren, dass das Produkt während des Versands nicht beschädigt wird, müssen Transporttests durchgeführt werden. Dabei wird das Versandgut unterschiedlichen Temperaturen, Luftfeuchten und Erschütterungen ausgesetzt, welche die Umweltbedingungen des Transports simulieren. Die Transportvalidierung ist zulassungsrelevant und wird häufig von benannten Stellen gefordert.

  • Testung auf Materialbeständigkeit:

Speziell im medizinischen Umfeld muss auf ein hohes Maß an Hygiene geachtet werden, um die Sicherheit von Anwender, Patienten und Dritte zu garantieren. Aufgrund dessen müssen Medizinprodukte sehr oft sterilisiert, desinfiziert und gereinigt werden. Bei Unbeständigkeit der verbauten Werkstoffe gegen solche Prozesse können Schäden wie zum Beispiel Rostbildung, Abblätterung der Beschichtung oder Rissbildung entstehen. Diese Folgen bergen hohe Risiken, welche es durch eine Prüfung auf Materialbeständigkeit zu minimieren gilt.