Die Prüfung von Medizinprodukten ist ein essentieller Bestandteil in der Produktentwicklung und Zulassung. Zur Garantie der Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte müssen ausgewählte Testungen durchgeführt und Prüfberichte erstellt werden. Das können sowohl normative Testungen, als auch produktspezifische Funktionstestungen sein.
Wir unterstützen Sie bereits bei Testungen in der Entwicklungs- und Herstellungsphase und bewerten dabei Ihre Produkte vom Prototypen bis zur Zertifizierung. Unser Prüflabor testet Ihre Produkte auf funktionale, mechanische und biologische Sicherheit. Darüber hinaus bieten wir die Durchführung von Umwelt- und Transportprüfungen sowie die Testung der Materialbeständigkeit Ihrer Medizinprodukte an.
Unsere Leistungen
Normative Prüfungen
- Funktionale Sicherheit gemäß DIN EN 60601-1
- Prüfung der Gebrauchstauglichkeit medizinisch elektrischer Geräte gemäß DIN EN 60601-1-6
- Konditionierung gemäß ASTM D4332-14
- Kompressionsprüfung gemäß ASTM D642-15
- Schockprüfung gemäß ASTM D5276-19
- Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1
Produktspezifische Prüfungen
- Validierung von Medizinprodukten an in-vitro Hautmodellen
- Messung der relativen Permittivität von Geweben und Flüssigkeiten
- Prüfungen zur Bestimmung der UDI-Beständigkeit
- Reinigungsvalidierung für Geräte der Lungenfunktionsdiagnostik und Beatmung
- Prüfungen zur Desinfektionsmittelbeständigkeit
Welche Prüfungen sind in der Regel durchzuführen?
Für Medizinprodukte sind in der Regel zahlreiche Prüfungen und Tests notwendig, die zur Gewährleistung der Sicherheit der Medizinprodukte beitragen. Im Folgenden eine kurze Erläuterung ausgewählter Prüfungen.
- Funktionsprüfung – Funktionale Sicherheit:
Das Ziel der funktionalen Sicherheit (engl. functional safety) ist es, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung für Patient, Anwender oder Dritte darstellt. Die Normenreihe DIN EN 60601 definiert die Prüfungen zur Testung von Medizinprodukten auf deren Sicherheit. Der Fokus liegt dabei auf elektrischer Sicherheit, Usability sowie elektromagnetischer Verträglichkeit.
- Transporttestung:
Nach dem Transport der Produkte vom Hersteller zum Einsatzort muss die Unversehrtheit des Produkts gewährleistet sein. Transporttests dienen hierbei zur Garantie der Unversehrtheit des Produktes während des Versands. Dabei wird das Versandgut unterschiedlichen Temperaturen, Luftfeuchten und Erschütterungen ausgesetzt, welche die Umweltbedingungen des Transports simulieren. Die Transportvalidierung ist zulassungsrelevant und wird häufig von benannten Stellen gefordert.
- Testung auf Materialbeständigkeit:
Speziell im medizinischen Umfeld ist ein hohes Maß an Hygiene essentiell für die Sicherheit von Anwender, Patienten und Dritte. Aufgrund dessen werden Medizinprodukte sehr oft sterilisiert, desinfiziert und gereinigt . Bei Unbeständigkeit der verbauten Werkstoffe gegen solche Prozesse können Schäden wie zum Beispiel Rostbildung, Abblätterung der Beschichtung oder Rissbildung entstehen. Diese Folgen bergen hohe Risiken, welche es durch eine Prüfung auf Materialbeständigkeit zu minimieren gilt.