Mikroskopische Untersuchung im Prüflabor

Willkommen im senetics Prüflabor

Die Prüfung des entwickelten Produkts ist ein essentieller Bestandteil der Produktentwicklung und Zulassung. Wir bieten Ihnen im Prüflabor verschiedenste Prüfungen. Von Anwendertests bis zur biomedizinischen Validierung können wir Ihre Produkte auf vielfältige Weise testen und validieren. Normenkonforme Prüfungen sichern Qualität!

Wir unterstützen Sie in der Entwicklungs- und Herstellungsphase. Dabei bewerten wir Ihre Produkte vom Prototypen bis zur Zertifizierung. Unser Prüflabor testet Ihre Produkte auf Ergonomie sowie auf elektrische, mechanische und funktionale Sicherheit. Darüber hinaus bieten wir Umweltprüfungen bzw. IP-Schutzklassen-Tests an.

Beim Zulassungsprozess müssen umfassende Prüfungen durchgeführt werden, um z. B. die Gebrauchstauglichkeit oder die funktionale Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Prüfungen für Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Die Grundlegenden Anforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt. Je nach Produkt sind unterschiedliche Prüfungen in einem zertifizierten Prüflabor durchzuführen.

Anwendungsbereiche: 

▪ Überprüfung der Produktsicherheit und Verbesserung der Produkthaltbarkeit
▪ Dokumentationsprüfung und Risikominimierungsmaßnahmen
▪ Optimierung von Produkteigenschaften
▪ Abriebfestigkeit, UV-Stabilität
▪ Zugfestigkeit von Kathetern, Druckbelastung von Zahnschienen

  • Funktionale Sicherheit gemäß EN 60601-1
  • Scratchtest mit mikroskopischer Analyse gemäß DIN EN ISO 1518-1
  • Sicherheit von Software und PEMS gemäß IEC 62304
  • Usability Test gemäß IEC 62366
  • Prüfung von kardiovaskulären Implantaten gemäß ISO 7198
  • Prüfung starrer Endoskope gemäß EN 60601-2-18
  • Belastungsprüfung für UDI-Kennzeichen
  • Automatisierte Dauertests an Bedienpanel mit mikroskopischer Analyse
  • Realitätsnahe Keimbelastungstest von Atemgeräten
  • Nachweis der Wirkung von Desinfektionsmittel bei Vernebelung
  • Ex-vivo Hautmodelle zur Testung innovativer Vitalparametersensorik

senetics Prüflabor unterstützt Sie bei der Prüfung und Validierung Ihrer Produkte und Geräte nach den jeweils passenden Normen. Unser Prüflabor ist gemäß dem Prüflabormanagement zertifiziert und garantiert Ihnen damit eine Durchführung der Prüfungen auf höchstem Niveau!

Das Team des senetics Prüflabor freut sich über Ihre Anfrage!

 Logo senetics Prüflabor - Test lab

News aus dem Prüflabor

Oberflächenbeständigkeit von Medizinprodukten gegen Desinfektion

Eingetragen bei: news-prueflabor-de | 0

Medizinische Produkte müssen für Patienten und Anwender nach einem hohen Maße an Hygiene vorbereitet werden. Gerade im medizinischen Umfeld – bei einer tendenziell höheren Keimbelastung – ist die Infektionsverhütung zum Schutz von Patienten und Personal ein weitverbreitetes Thema. Um dieses Maß an Hygiene zu garantieren und entsprechend sicherzustellen, müssen Medizinprodukte regelmäßig Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse durchlaufen.

 

 

Beständigkeit gegen Desinfektionsmittel

Je nach Art und Anwendung des Desinfektionsmittels wirken chemische und gegebenenfalls zusätzlich physikalische Belastungen auf die Oberfläche des Medizinprodukts.

  • Die chemische Belastung erfolgt sowohl bei der Wisch-, als auch bei der Tauchdesinfektion. Dabei wird das Medizinprodukt für einen definierten Zeitraum in Desinfektionsmittel eingetaucht, um alle darauf befindlichen Keime abzutöten.
  • Die physikalische Belastung resultiert durch Reibung während einer Wischdesinfektion auf der Oberfläche des Produkts. Hierbei wird die Oberfläche des Medizinprodukts nach einer Desinfektionsanleitung, welche vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird, desinfiziert.

Zusammenfassend ist zu erwähnen, dass bei einer langjährigen Nutzung des Produkts sämtliche chemische und physikalische Belastungen auf die Produktoberfläche einwirken, welchen es gilt Stand zu halten.

Gerade bei Kunststoffen ist die Gefahr eines Materialangriffs, einer beschleunigten Alterung oder einer Wassereinlagerung durch eine Behandlung mit Chemikalien bekannt und muss bei der Materialauswahl umfassend betrachtet werden. Daher ist bei innovativen Kunststoffen, Beschichtungen und Gehäusen im medizinischen Bereich oft zu klären, ob diese grundsätzlich für die regelmäßige Behandlung mit Desinfektionsmitteln geeignet sind.

Abrieb
Simulation einer mehrjährigen Behandlung mit Desinfektionsmittel führte zur Lösung der Beschichtung

Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung

Es gibt eine Vielzahl unterschiedlichster Desinfektionsmittel, welche für Medizinprodukte verwendet werden können. Einige von Ihnen eignen sich vorwiegend zur Flächendesinfektion, wohingegen andere besser für eine Tauchdesinfektion ausgelegt sind. Aber nicht jedes Desinfektionsmittel ist für jedes Produkt und Material sowie dessen Anwendungszweck geeignet.

Aufgrund einer erhöhten Oberflächenrauigkeit oder einer zu geringen Einwirkzeit, ist es möglich, dass Desinfektionsmittel nicht die versprochene Leistung erfüllen. Resultierend bleiben Krankheitserreger auf dem Produkt zurück und können auf Patient oder Personal übertragen werden.

Mittels einer spezifischen Desinfektionsmittelanleitung ist es möglich, die Desinfektionsleistung einer Desinfektionsmittel-Material-Kombination zu testen. Dabei wird das Produkt zunächst im Labor mit einer definierten Anzahl an Bakterien beimpft und anschließend mit denen vom Hersteller definierten Angaben desinfiziert. Abschließend wird die Keimbelastung des Produkts bestimmt, wodurch die Leistung des Desinfektionsmittels auf der spezifischen Oberfläche festgestellt werden kann.

Desinfektionsmittelleistung verschiedener Medizinprodukte. Die Desinfektion des Produkts ist erfolgreich ab einer Reduktion von Bakterien um 5 Log-Stufen (roter Punkt). Links: Bakterienkonzentration in (KBE)/ml nach Beimpfung des Medizinprodukts. Rechts: Bakterienkonzentration in (KBE)/ml nach Desinfektion des Medizinprodukts nach Herstellerangaben.

 

Entwicklungsbegleitende Desinfektionsmittel-Testung

Oberflächen werden während der Anwendung, Lagerung und des Transports unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Latente Schwachstellen können mittels Oberflächen-Testungen aufgedeckt und direkt im nächsten Entwicklungszyklus ausgebessert werden. Eine Gehäuseanpassung kann beispielsweise die Änderung des Fertigungsverfahrens erfordern, was zu entsprechend hohen Entwicklungs- und Optimierungskosten führen kann. Somit muss dieser Aspekt idealerweise bereits in der Konzeptphase berücksichtigt werden. Die Bedienelemente spielen dabei eine große Rolle, da dort ein erhöhtes Risiko einer Biofilm-Bildung besteht.

Mikroskop
Mikroskopische Bewertung von Beschichtungsschäden nach einer simulierten Wischdesinfektion über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts

Gerade bei der Entwicklung von Gehäusen und innovativen Beschichtungen im medizinischen Bereich muss darauf geachtet werden, dass diese Produkte ihren alltäglichen Belastungen, beispielsweise durch stetige Desinfektion, standhalten. Jedoch sind diese Anforderungen während der Entwicklung nicht bei jedem Material bzw. jeder Beschichtung im Vorherein bekannt. Vor allem bei Fertigteilen ist diese Problematik ein fortwährend aktuelles Thema. Selbst die Hersteller können oft keine Auskunft darüber geben, ob Ihr Produkt beständig gegen die chemische und physikalische Belastung von Desinfektionsmitteln ist. Daher werden in der Praxis für die Entwicklung meist Materialien verwendet, welche sich bereits über viele Jahre hinweg bewährt haben und seither keine Auffälligkeiten zeigen.

Auch im Hinblick auf die Zulassung von Medizinprodukten sind entwicklungsbegleitend sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971, notwendig. Besonders im Fokus steht hierbei die Desinfektionsmittelbeständigkeit.

Möchten Sie nun etwas Innovatives Neues im medizinischen Bereich der Gehäuseentwicklung oder Oberflächenbeschichtung auf den Markt bringen, wäre es gut möglich, dass Ihnen eine der folgenden Fragen bekannt vorkommt:

  • Wie kann ich gewährleisten, dass mein Medizinprodukt beständig gegen wiederholte Desinfektion ist?
  • Welches Desinfektionsmittel ist für mein Medizinprodukt geeignet?
  • Ist die Oberfläche auch nach wiederholter langjähriger Wischdesinfektion noch beständig?
  • Ist die Oberfläche grundsätzlich mittels eines bestimmten Desinfektionsmittels desinfizierbar?
  • Ist die UDI-Kennzeichnung meines Produkts beständig gegen mein ausgewähltes Desinfektionsmittel?

 

 

UDI-Beständigkeit bei regelmäßiger Desinfektion

Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR stellen alle Unternehmen der Medizintechnik vor eine große Herausforderung. Die Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Haltbarkeit des angebrachten UDI/Data Matrix Code auf Medizinprodukten muss während der gesamten angegebenen Lebenszeit (z. B. über alle Wiederaufbereitungszyklen) nachgewiesen werden. Um diese Beständigkeit des UDI-Codes zu gewährleisten, empfiehlt es sich das Produkt einer Testung zu unterziehen. Bei der Testung auf Beständigkeit der UDI-Kennzeichnung wird das Produkt einer chemischen, thermischen und/oder physikalischen Belastung, ähnlich der Belastung bei täglicher Anwendung, ausgesetzt. Je nach Produkt und Anwender ist diese kundenspezifisch festzulegen. Die Abfolge wird mehrmals in einer bestimmten Frequenz wiederholt, welche an die reale Anzahl an Wiederholungen angelehnt wird. Abhängig vom zeitlichen Aufwand ist alternativ auch eine verkürzte Prüfung denkbar.

Durchführung einer Wischdesinfektion einer Kunststoffoberfläche
Testung der UDI-Beständigkeit der Human-Machine-Interface-Schnittstellen eines Touch-Panels auf alltägliche mechanische Einflüsse

 

 

Testmethoden zur Überprüfung der Wirksamkeit antimikrobieller Oberflächen

Eingetragen bei: News-de, news-prueflabor-de | 0

Bakterien und Biofilme sind allgegenwärtig und stellen gerade im Klinikalltag ein großes Problem dar. In Zeiten verstärkter Resistenzbildungen sind alternative Methoden zur Bekämpfung von Bakterien gefragter denn je. Einen interessanten Ansatz stellen hierbei durch Modifikationen antimikrobiell wirksame Oberflächen dar. Dabei kann es sich um spezielle Beschichtungen oder Additive handeln, die zu einem Absterben der Bakterien führen. Die Wirksamkeit wird hierbei über den ISO 22196 Test (JIS-Test) nachgewiesen und quantifiziert.

Diese Methode ist offiziell anerkannt und wird als Goldstandard routinemäßig eingesetzt. Allerdings verfügt sie auch über Schwächen und kann nicht für jedes Produkt eingesetzt werden. Zudem ist die Übertragung der Ergebnisse auf den Klinikalltag teilweise schwierig. Daher ist die Nachfrage nach einer Verbesserung des Verfahrens hoch. Das senetics Biolabor wird am 26.06.2018 auf dem Netzwerktag NanoSilber in Regensburg den aktuellen Stand zur ISO 22196 und mögliche alternativ Ansätze zur Testung vorstellen.

Wir würden uns freuen Sie unter den Gästen zu begrüßen.

Weitere Informationen zur Überprüfung der Wirksamkeit antimikrobieller Oberflächen und den Leistungen vom senetics Biolabor finden Sie unter www.biologisches-testlabor.de .

Testung antimikrobieller Oberflächen

senetics stellt Sensor- und Prototypenentwicklung auf MedTec Europe vor

Die Medtec Europe – eine der führenden Fachmessen für Medizintechnik in Europa – findet mittlerweile seit 16 Jahren in Stuttgart statt. Die senetics healthcare group legte den Schwerpunkt während der Medtec Europe auf Sensor- und Prototypenentwicklung gemäß DIN EN ISO 13485 sowie den biologischen Testungen nach kundenspezifischen Anforderungen.

Mit einem Fachvortrag über das Forschungsprojekt NexGen haben wir viele innovative Möglichkeiten der Sensorevaluierung von elektromagnetischen on-Skin-Sensoren vorgestellt, wie zum Beispiel das auf den Bildern zu sehende technische und biologische Hautmodell. Diese Modelle können zur Testung und Evaluierung von Wearables eingesetzt werden.

Wir arbeiten auch gerne einen Test- und Evaluierungsplan für Ihren kundenspezifischen Sensor aus. Bei Interesse an kundenspezifischen Testungen können Sie sich jederzeit an uns wenden oder auf unserer Internetseite zu kundenspezifischen Testungen informieren -> hier.

 

Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Zellen
Präparation eines Gewebemodells auf Basis tierischer Haut
Hautmodell
Hautmodell aus technischen Materialien 1,8 cm für Validierung eines Sensorpflaster