Die Prüfung auf Materialstabilität von Medizinprodukten unter wiederholter Aufbereitung mit RDG und Autoklav
Die Sicherheit und Langlebigkeit von Medizinprodukten hängt stark von ihrer Materialstabilität ab, besonders bei wiederkehrenden Sterilisations- und Reinigungsprozessen. Die häufig eingesetzte Dampfsterilisation und die maschinelle Aufbereitung durch Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) stellen Materialien vor große Herausforderungen. Unser Labor erreicht durch Prozessoptimierung bis zu 24 Zyklen am Tag und bietet flexible Einstellungen für Temperatur und Haltezeiten, um selbst anspruchsvollste Anforderungen zu erfüllen und zahlreiche Aufbereitungszyklen in kurzer Zeit zu simulieren. Durch diese Effizienz reduzieren wir den Energie- und Ressourcenverbrauch, was nicht nur die Prüfqualität erhöht, sondern auch einen Beitrag zur Nachhaltigkeit leistet. Im Anschluss zur Aufbereitung können wir beispielsweise auf die Materialeigenschaften und die Stabilität der eingesetzten Materialien eingehen. Somit können wir die Beständigkeit von Materialien bzgl. physikalischen, chemischen und mechanischen Eigenschaften unter verschiedenen Bedingungen über einen bestimmten Zeitraum hinweg prüfen.
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)
Vor der Sterilisation werden Medizinprodukte oftmals mittels eines RDGs gereinigt. RDG-Systeme sind darauf ausgelegt, Produkte unter hohen Temperaturen und mit chemischen Reinigungsmitteln zu behandeln, um Schmutz, organische Rückstände und Mikroorganismen zu entfernen. Am Ende folgt noch eine Desinfektion (s. Abb. 1, varioTD-Programm, gelb). Somit werden die Materialien bei der Reinigung sowohl mechanisch, thermisch als auch chemisch beansprucht.
Dampfsterilisation
Die Dampfsterilisation, auch als Autoklavieren bezeichnet, ist ein Verfahren, dass verwendet wird, um z.B. Medizinprodukte durch gesättigten Dampf unter Druck zu sterilisieren. Der Hauptzweck besteht darin, Bakterien, Viren und andere Mikroorganismen und deren Sporen vollständig abzutöten, um somit eine Sterilisation (Reduktion ≥ 6 log Stufen) zu erreichen. Diese Methode gilt als besonders zuverlässig, da der Energieeintrag durch den kondensierenden Dampf sehr hoch ist. Des Weiteren können moderne Programme die Luft im Autoklaven vollständig mit dem gesättigten Dampf ersetzen (fraktioniertes Vakuum, s. Abb. 2A). Gängige Programme bzgl. Temperatur (s. Abb. 2B und C) und Haltezeit für eine Dampfsterilisation sind 121°C, 15 min oder 134°C, 5 min (s. Abb. 2A). Dabei entsteht eine sehr hohe thermische Belastung für die Produkte. Ferner hat die Dampfsterilisation den großen Vorteil, dass danach weder eine Quarantänephase für Produkte stattfinden muss, noch mit toxischen Rückständen oder Partikelemissionen gerechnet werden muss.
Welche verschiedenen Prüfmöglichkeiten gibt es für Rohmaterial?
Unser Labor bietet eine große Auswahl an Prüfmöglichkeiten, um die Eigenschaften des Materials präzise zu analysieren. Dafür nutzen wir Prüfkörper, die aus dem entsprechenden Rohmaterial des Medizinprodukts bestehen.
Zugfestigkeit: Bestimmung der maximalen Belastung, die ein Material im Zugversuch aushalten kann.
Zugdehnung: Messung der Verformung eines Materials bevor es reißt.
Bruchspannung: Die Spannung die zum Bruch eines Materials führt.
Bruchdehnung: Ermittlung der Dehnung eines Materials unmittelbar bevor es reißt.
E-Modul: Bestimmung der Steifigkeit eines Materials und seiner Fähigkeit, sich elastisch zu verformen.
Mit diesen Prüfverfahren gewährleisten wir eine präzise Analyse der Materialeigenschaften, um deren Stabilität und Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Welche Prüfmöglichkeiten gibt es für fertige Medizinprodukte?
Auch bereits fertige Medizinprodukte können bzgl. der Beständigkeit nach mehrfacher Aufbereitung geprüft werden. Es gibt verschiedene Ansätze, um sicherzustellen, dass die Produkte den hohen Anforderungen der Branche gerecht werden, beispielsweise die Prüfung nach ISO/IEC 29158:2020-12 oder eine visuelle Inspektion durch Bildvergleiche.
Prüfung nach ISO/IEC 29158:2020-12
Diese Norm bietet eine Richtlinie zur Bewertung von direkt auf Produkten angebrachten Markierungen (Direct Part Mark, DPM). Mit dieser Methode wird die Qualität der Markierungen bewertet, um sicherzustellen, dass sie von automatischen Erfassungssystemen zuverlässig gelesen werden können. Sie berücksichtigt dabei spezielle Beleuchtungsbedingungen und Parameter, die auf die Eigenschaften von Direktmarkierungen abgestimmt sind, wie z.B. Reflexion und Lesbarkeit. Besonders in der Medizintechnik, wo Rückverfolgbarkeit essenziell ist, bietet diese Prüfung eine zuverlässige Methode zur Qualitätssicherung.
Optische Prüfung durch Bildvergleiche
Eine weitere Methode zur Qualitätsbewertung von Medizinprodukten ist die visuelle Inspektion. Dabei werden detaillierte Bilder des Produkts unter identischen Bedingungen aufgenommen und über den Prüfzeitraum hinweg miteinander verglichen. Durch den schrittweisen Vergleich dieser Bilder können kleinste Abweichungen, Defekte oder Veränderungen erkannt werden.
Sollten Sie Fragen zur mehrfachen Aufbereitung und Materialstabilität haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren.
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Unser Biologisches Test- und Prüflabor für Medizinprodukte verfügt über eine GLP-Bescheinigung und ist akkreditiert nach ISO/IEC 17025. Wir unterstützen Sie gerne bei der Testung der Biokompatibilität sowie bei der Bestimmung des Bioburdens, von Endotoxinen oder Partikeln. Zudem bieten wir auch Kunden-spezifische Lösungen an.
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