EU-Zulassung
Medizinprodukte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erstmalig in Verkehr gebracht werden sollen, benötigen fast alle (abgesehen von Sonderanfertigungen) eine CE-Kennzeichnung. Dies betrifft sowohl normale Medizinprodukte sowie In-Vitro Diagnostika (IVD) als auch Aktive Implantierbare Medizinprodukte (AIMD).
Das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem Ziel das CE-Zeichen zu erhalten, müssen die Hersteller selbst durchlaufen. Durch das CE-Zeichen versichert der Hersteller, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Den rechtlichen Rahmen bilden in Europa verschiedene Richtlinien und neu Verordnungen, die von den Nationalstaaten in geltendes Recht umgesetzt werden, in Deutschland ist dies das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Die Anforderungen sind festgeschrieben in den Richtlinien:
- 93/42/EWG (MDD für Medizinprodukte)
- 90/385/EWG (AIMDD für aktive implantierbare Medizinprodukte)
- 98/79/EG (IVDD für In-Vitro Diagnostika)
Neue Konformitätsbewertungsverfahren
Diese Richtlinien wurden durch die neuen Verordnungen für Medizinprodukte MDR und In-vitro-Diagnostika IVDR ersetzt:
Die senetics healthcare group unterstützt Sie bei der Zulassung Ihres Produkts umfangreich in folgenden Bereichen:
- Bestimmung der Risikoklasse
- Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie
- Feststellung anzuwendender (harmonisierter) Normen und Standards
- Vorbereitung der Technischen Dokumentation
- Umsetzung eines ISO 13485 Qualitätssicherungssystems und Auditierung
- Beratung zur Durchführung des Risikomanagements nach ISO 14971
- Unterstützung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Durchführung der klinischen Bewertung
- Beratung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, wenn diese notwendig ist
- Auswahl und Kommunikation mit der benannten Stelle
- Unterstützung in der Marktbeobachtung und beim Aufbau eines Vigilanzsystems / Stellung der verantwortlichen Person (MDR)
Wie kann man die Risikoklasse eines Medizinproduktes bestimmen?
Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, sein Medizinprodukt anhand vordefinierter Kriterien einer der nachfolgenden Klassen zuzuordnen. Die Klassifizierung des Medizinprodukts steht dabei in direktem Zusammenhang mit dem Risiko im Bezug zum Patienten, Anwender und Dritten.
Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. des Anhangs VIII der Verordnung 2017/745 (MDR). Die Produkte werden in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt.
Beide regulatorischen Vorgaben formulieren definierte Bewertungsmaßstäbe, anhand derer die Hersteller von Medizinprodukten eine zuverlässige Klassifizierung vornehmen können. Eine inkorrekte oder falsche Zuordnung kann nicht nur erhebliche finanzielle Risiken bergen, sondern auch dazu führen, dass es Schwierigkeiten mit dem Gesetzgeber und Behörden gibt. Gerne unterstützen Sie die Experten von senetics bei der korrekten Risikoklassifizierung.
Unsere Experten unterstützen Sie weiterhin von der Idee bis zur fertigen Konformitätserklärung in allen Bereichen.
Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.
Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!
