Was ist künstliche Intelligenz?

Als KI bezeichnet man grundlegend die Fähigkeiten einer Maschine oder eines Programmes, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben zu simulieren, die menschliche Intelligenz simulieren. Mit viel Potenzial in den verschiedensten Bereichen – so auch in der Medizin – hat sie auch Gefahren und muss daher detailliert reguliert werden, um Risiken zu minimieren. KI und Software als Medizinprodukt kann es in verschiedenen Formen für die Nachahmung und Unterstützung menschlicher Fähigkeiten geben, zum Beispiel zur

  • Prognose und Diagnose von Krankheiten
  • Unterstützung der Diagnose
  • Klassifizierung und Analyse von Daten bezüglich des Ausbruchs einer Krankheit
  • Optimierung der medizinischen Behandlung

MDR zur Software – Klassifizierung

Für die Zulassung einer Software oder einer KI wird zuvor das Produkt nach Risikoklasse eingeordnet. Die Klassifizierungsregel (Regel 11) besagt, dass Software, die dazu gedacht ist, Informationen zur Verfügung zu stellen, die wiederum genutzt werden, um Entscheidungen mit Bezug zu Diagnosen oder Behandlungen zu treffen, in die Klasse IIa fällt, es sei denn sie könnte direkt oder indirekt verursachen:

  • den Tod oder irreversible schwere Gesundheitsstörungen: dann fällt sie in Klasse III
  • eine ernste Gesundheitsstörung oder eine Operation: dann fällt sie in Klasse IIb.

Software, die dazu gedacht ist, physiologische Prozesse zu Überwachen, fällt in Klasse IIa, es sein denn, Veränderungen von Vitalparametern führen zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten. Dann ist die Software in Klasse IIb einzuordnen. Jede andere Software fällt in Klasse I.

Nach der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – Medical Device Regulation) handelt es sich bei Software sogar um ein aktives Medizinprodukt, so dass abgesehen von der Regel 11, auch andere Regeln für die Klassifizierung der Software in Frage kommen. Genauso ist – wie bei anderen Medizinprodukten – ein Qualitäts- und Risikomanagement System zu etablieren.

Wir bei senetics helfen Ihnen gerne bei Fragen bezüglich der Zulassung von Software und KI. Ebenso bei der Etablierung eines qualifizierten Qualitäts- und Risikomanagement Systems!

Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!