Entwicklung

• Platinen für Medizintechnik, Laborgeräte, Wearables, usw.
• Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
• Energieversorgung gemäß DIN EN 60601-1 und IEC 61010-1
• Sensorik und Mikroprozessortechnik
• Elektrische Mess-, Steuer- und Regelungstechnik
• Schnittstellenintegration (Bluetooth, WLAN, etc.)
• Entwicklungsbegleitende Tests inkl. EMV

• Software-Entwicklung, Sicherheitsklassifizierung und Softwaredokumentation gemäß DIN EN/IEC 62304
• Embedded-Software zur Gerätesteuerung
• Grafische Benutzeroberflächen (GUI)
• Stand-Alone-Software
• Medizinische Apps und nicht-medizinische Apps
• Validierung und Verifizierung medizinischer Software

• Fertigungsgerechte Konstruktionsdaten (CAD)
• Fertigungsgerechte technische Zeichnungen
• Prototypenbau und 3D-Druck
• Simulationen mechanischer Belastungen (Zugbelastung und Druckbelastung)
• Werkstoffwahl unter Berücksichtigung von Biokompatibilität, Reinigung und Haltbarkeit

Demonstrator

• Ein Demonstrator umfasst erste Produktkonzepte („Proof-of-Concept“) und wird in vereinfachter und kostengünstiger Form digital oder physisch erzeugt. Mit mehreren Demonstratoren kann an Kunden herangetreten werden, um sich auf ein Konzept festzulegen und dieses weiter zu verfolgen.

Designprototyp

• Ein Designprototyp hat als Ziel, die äußerlichen Eigenschaften des zu entwickelnden Produkts nachzubilden. Ein Designprototyp von Geräten wird in der Regel ohne Funktion erstellt.

Funktionsprototyp

• Mit Funktionsprototypen kann die Funktion des geplanten Produkts überprüft werden. Funktionsprototypen sind häufig äußerlich nicht einem Serienteil ähnlich. Mit einem Funktionsprototypen kann die korrekte Funktion von Elektronik, Software, Firmware und mechanischen Elementen überprüft werden.

Technischer Prototyp

• Der technische Prototyp ist dem zu entwickelnden Produkt sehr nahe. Größe, Design und Funktion entsprechen mit kleinen Einschränkungen dem Serienteil. Dieser Prototyp kann unter anderem für Usability-Studien, klinische Prüfungen und Marktbefragungen verwendet werden.

Erstmuster

• Das Erstmuster wird im Rahmen der Serieneinführung im Anschluss an die Produktentwicklung angefertigt. Ein Erstmuster entspricht in allen Aspekten den Eigenschaften des fertigen Produktes. Anhand des Erstmusters wird die Qualität des Fertigungsprozesses überprüft.

• Lückenlose Dokumentation von der ersten Anforderung bis zum letzten Test – unerlässlich für die Zulassung Ihres Produkts
• Erstellung der Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485
• Erstellung der entwicklungsseitigen Technischen Dokumentation nach MDR 2017/745
• Erstellung der Software-Dokumentation nach DIN EN/IEC 62304
• Erstellung von Test- und Prüfplänen, Systemarchitekturen, Anforderungsmanagement, usw.
• Einbeziehung des Risikomanagements nach ISO 14971
• Vollumfassend oder punktuell – Sie bestimmen den Umfang!

• Erstellung von Verpackungskonzepten
• Design, Erstellung und Übersetzung der Gebrauchsanweisung
• Erstellung der für alle Verpackungsebenen notwendigen Kennzeichnungen (UDI, Labels, notwendige Piktogramme)

• Unterstützung bei der Auslegung von Komponenten, Baugruppen und Produkten
• Unterstützung bei der Definition anwendbarer Normen und Spezifikationen für Ihr Produkt
• Unterstützung bei der Komponentenauswahl und Lieferantenmanagement
• Review und Abgleich gegen normative und regulatorische Anforderungen
• Simulation und Handlungsempfehlungen zur Konformität – egal ob technisch oder bei der der Dokumentation
• Technisch strategische Beratung & Workshops zu Ihren individuellen Fragen
• Unterstützung beim Risikomanagement, Usability, Elektrische Sicherheit, Biokompatibilität, Kennzeichnung, Verpackung, Testung, usw.

• Weiterentwicklung von Prototypen hin zur Serienreife
• Überführung des Proof-of-Concepts zur Konformität
• Regulatorische Strategie und Realisierungskonzepte
• Gap-Analyse technischer Dokumente und Aufbau notwendiger Dokumentation
• Test- und Prüfplanung für die Zulassung
• Aufbau von Prototypen für klinische Prüfungen