Der Ringversuch (auch Laborleistungstest genannt) ist ein Prüfverfahren für die analytische Leistungsfähigkeit eines Testlabors und ein wichtiges Maß für Qualität in einem Labor. Eine regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen ist gemäß der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 zudem verpflichtend und überprüft … Weiter
das IMDRF hat ein interessantes Dokument veröffentlicht, zum Reporting von Vorkommnissen. Daran kann man sich orientieren und es wäre zu wünschen, daß staatliche Stellen und Benannte Stellen dies adaptieren. In dem Dokument wird auch auf die Zusammenarbeit zwischen den unterschiedlichen, … Weiter
die neue Guidance der MDCG 2022-5 zu Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten stellt detaillierte Anforderungen. Akribisch werden eindeutige Definitionen aus den verschiedenen anwendbaren regulatorischen Regelwerken zusammengestellt. So werden z.B. Produkte aus pflanzlichen Wirkstoffen beschrieben und nun höher klassifiziert. Ggf. fallen Diese … Weiter
was Herstellern von Medizintechnikprodukten nach MDR schon bekannt ist, wird nun auch für die In-Vitro-Diagnostika geändert – die neue Guidance zu Artikel 110(3) der IVDR wartet mit signifikanten Änderungen auf. Das Grundprinzip bleibt gleich, denn das neue Dokument orientiert sich … Weiter
Liebe Partner, die MDR (EU 2017/745) stellt weitergehende Anforderungen an Unternehmen als die MDD, ebenso die IVDR (EU 2017/746) gegenüber der IVDD verschärft wurde. Deshalb steht auch eine Harmonisierung der EN ISO 13485 und 14971 für die Regulationen an, ergänzt … Weiter
In wenigen Wochen starten wir mit der Drucklegung des neuen “Kompetenzatlas Medizintechnik 2023”. Bis 31.08.2022 können Sie sich noch für eine Anzeige oder einen redaktionellen Beitrag anmelden. Offizielle Präsentation und Veröffentlichung wird wieder pünktlich zur Medica/Compamed sein. In aller Kürze … Weiter
Begründet auf den gestiegenen Anforderungen der Behörden in jüngster Vergangenheit bezüglich der Biokompatibilität von Medizinprodukten, stellt sich uns die Frage, ob wir Sie dabei unterstützen dürfen oder Sie weitere Informationen dahingehend benötigen.Die biologische Evaluierung eines Medizinproduktes ist ein Bestandteil des … Weiter
Heutzutage herrschen auf dem europäischem Markt streng regulierte Vorgaben und Normen, die die Sicherheit des Verbrauchers gewährleisten. Hierzu gehört ebenfalls eine normgerechte Kennzeichnung von Medizinprodukten. Um ein Medizinprodukt in Europa auf den Markt zu bringen, muss es mit einer CE-Kennzeichnung … Weiter
Manchmal braucht es nicht viel, um etwas Gutes zu tun. Das haben wir uns zu Herzen genommen und deshalb hat die Wasserwacht Ansbach zum diesjährigen 75-Jährigen Jubiläum eine großzügige Spende von uns erhalten. Die Wasserwacht Ansbach ist ein ehrenamtlicher Verein … Weiter
Manchmal braucht es nicht viel, um etwas Gutes zu tun. Manchmal kann schnell und unkompliziert Anderen geholfen werden. Dies hat sich die Ansbacher Unternehmerfamilie Sening zu Herzen genommen. Als innovatives und interdisziplinäres Dienstleitungsunternehmen senetics, mit Sitz in der fränkischen Markgrafenstadt … Weiter
