senetics im Forschungs- und Entwicklungsprojekt NanoTherMagS

Veröffentlicht in: News, News-de | 0

Anfang des Jahres 2022 startete bei senetics das innovative, ZIM-geförderte Forschungs- und Entwicklungsprojekt NanoTherMagS. Es befasst sich mit einer neuen Möglichkeit, verschiedenste diagnostische Teststreifen, sogenannte lateral flow assays, äußerst sensitiv und eindeutig auszuwerten. Das System soll an der Haushaltssteckdose funktionieren … Weiter

Überarbeitung der DIN EN ISO 10993-7

Veröffentlicht in: News, News-de | 0

DIN EN ISO 10993-7 – Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände Ethylenoxid ist ein Gas, welches u.A. als Sterilisationsmittel gegen Mikroorganismen genutzt wird. Es findet in der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Medizintechnik Verwendung und ist als Sterilisationsmethode beliebt. Bei Einsatz dieser Sterilisationsbehandlung ist es … Weiter

Final Document zur Post-Market Surveillance

Veröffentlicht in: News, News-de | 0

das IMDRF hat ein interessantes Dokument veröffentlicht, zum Reporting von Vorkommnissen. Daran kann man sich orientieren und es wäre zu wünschen, daß staatliche Stellen und Benannte Stellen dies adaptieren. In dem Dokument wird auch auf die Zusammenarbeit zwischen den unterschiedlichen, … Weiter

Guidance zu Borderlineprodukten

Veröffentlicht in: News, News-de | 0

die neue Guidance der MDCG 2022-5 zu Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten stellt detaillierte Anforderungen. Akribisch werden eindeutige Definitionen aus den verschiedenen anwendbaren regulatorischen Regelwerken zusammengestellt. So werden z.B. Produkte aus pflanzlichen Wirkstoffen beschrieben und nun höher klassifiziert. Ggf. fallen Diese … Weiter

Guidance zu Übergangsbestimmungen der IVDR

Veröffentlicht in: News, News-de | 0

was Herstellern von Medizintechnikprodukten nach MDR schon bekannt ist, wird nun auch für die In-Vitro-Diagnostika geändert – die neue Guidance zu Artikel 110(3) der IVDR wartet mit signifikanten Änderungen auf. Das Grundprinzip bleibt gleich, denn das neue Dokument orientiert sich … Weiter

Kompetenzatlas Medizintechnik 2023

Veröffentlicht in: News, News-de | 0

In wenigen Wochen starten wir mit der Drucklegung des neuen “Kompetenzatlas Medizintechnik 2023”. Bis 31.08.2022 können Sie sich noch für eine Anzeige oder einen redaktionellen Beitrag anmelden. Offizielle Präsentation und Veröffentlichung wird wieder pünktlich zur Medica/Compamed sein. In aller Kürze … Weiter

Biokompatibilität und Biologische Evaluierung

Veröffentlicht in: News, News-de | 0

Begründet auf den gestiegenen Anforderungen der Behörden in jüngster Vergangenheit bezüglich der Biokompatibilität von Medizinprodukten, stellt sich uns die Frage, ob wir Sie dabei unterstützen dürfen oder Sie weitere Informationen dahingehend benötigen.Die biologische Evaluierung eines Medizinproduktes ist ein Bestandteil des … Weiter