Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die ISO 10993 nennen speziell Nanomaterialien und ihre (biologische) Risikobewertung. Die Europäische Kommission definiert Nanomaterialien in der Entscheidung 2011/696/EU wie folgt: Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat, wobei mindestens 50% der … Weiter
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, die vor etwa fünf Jahren in Kraft getreten ist, ersetzte die bestehenden Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte. Die MDR hatte das Ziel, die Sicherheit, Qualität und Effizienz von Medizinprodukten in der … Weiter
Die EU hat neue Richtlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für medizinische Geräte eingeführt, um die praktische Anwendung zu fördern. Zwei zentrale Guidance-Dokumente sind hierbei MDCG 2022-21 und MDCG 2023-3, die eine Ausrichtung für das Erstellen von PSURs und … Weiter
Die Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medizinprodukteverordnung (MDR), fordert von Herstellern medizinischer Geräte eine systematische und strukturierte Literaturrecherche, insbesondere für die klinische Bewertung und für das Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Die MDR hat dabei zwei … Weiter
Die europäische Arzneimittelgesetzgebung gilt seit 20 Jahren, nun hat die EU-Kommission Ende April ein umfangreiches Reformpaket zur Revision für das Arzneimittelrecht vorgelegt und ein Corrigendum der entsprechenden Mitteilung veröffentlicht. Generelles Ziel der Reform ist es, allen EU-Bürgern den Zugang zu neuen … Weiter
Die Medtec LIVE 2023 with T4M ist die europäische Fachmesse für Medizintechnik und somit ein wichtiger Wegweiser für Entscheider von Medizintechnikherstellern. senetics ist Ihr Gesamt-Dienstleistungsunternehmen für die Bereiche Medizinprodukte, Medizintechnik, Laborgeräte und Pharma! Sie suchen einen Entwicklungsdienstleister, Auftragsfertiger mit umfangreichen … Weiter
Auch 2023 zeigt sich die Medtec LIVE mit mehr als 400 Ausstellern im Aufwind. Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG präsentiert sich mit einem eigenen Messestand und einem kompetenten Team für Sie vor Ort. senetics ist Ihr Gesamt-Dienstleistungsunternehmen … Weiter
Auch für senetics waren es drei spannende Messtage in Nürnberg auf der Sensor+Test 2023. Neben 337 anderen Ausstellern, konnten wir unser Portfolio im Sensorikbereich und Testbereich präsentieren und freuten uns über spannende Gespräche und viele sympathische Besucher. Über 5.000 Besucher … Weiter
Liebe Kunden und Partner, wir möchten Ihnen heute von einer Neuveröffentlichung berichten, die für die Medizinprodukteindustrie von großer Bedeutung ist. In der überarbeiteten Version der Norm ISO 10993-2, eine Norm als Teil der Bewertung der Biokompatibilität, wurden insbesondere die in … Weiter
Einmal schnell über die Arbeitsplatte wischen und schon ist alles sauber? Das ist leider meistens nicht der Fall. Laborberichte zeigen immer wieder: Schimmel und Bakterien haben es in der Küche besonders einfach. Sind aber antibakterielle Haushaltshelfer, wie Schwämme, Lappen und … Weiter
