Sterilität ISO 11737
Sterilisierbarkeit von Medizinprodukten – Validierung nach höchsten Standards
Die Sterilisation ist ein entscheidender Prozess zur vollständigen Abtötung sämtlicher Mikroorganismen – darunter Bakterien, Viren, Schimmelpilze und sogar Sporen. Sie geht deutlich weiter als eine Desinfektion und sollte dafür sorgen, dass nach der Behandlung kein lebender Keim mehr verbleibt. Ein Produkt gilt dann als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus darauf befindet, unter 1 zu 1.000.000 liegt.
Im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) unterliegen steril einzusetzende Produkte strengen regulatorischen Vorgaben. Bereits in der Entwicklungsphase achten Hersteller daher nicht nur auf Funktionalität, sondern auch auf die Wahl sterilisierbarer und antibakterieller Materialien.
Genau hier setzen wir an.
Wir unterstützen Sie mit gezielten Sterilitätsprüfungen sowie Prüfungen zur Materialbeständigkeit und begleiten Sie auf dem Weg zur sicheren und regelkonformen Markteinführung Ihres Medizinprodukts. Darüber hinaus können regelmäßige Sterilitätsprüfungen eine wertvolle Absicherung für Ihren Routine-Herstellungsprozess darstellen. Sie tragen dazu bei, die Prozessstabilität zu überwachen und langfristig ein hohes Qualitätsniveau sicherzustellen.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Unsere Leistungen im Bereich Sterilisierbarkeit
- Sterilitätsprüfung gemäß DIN EN ISO 11737-2: Wir führen Validierungen von Sterilisationsprozessen sowie Sterilitätsprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die erforderliche Sterilität erreichen.
- Bioburden-Bestimmung nach DIN EN ISO 11737-1: Vor der Sterilisation ermitteln wir die Keimbelastung Ihrer Produkte, um die Effektivität des Sterilisationsprozesses zu bewerten.
- Endotoxin-Tests nach Ph. Eur. 2.6.14 (LAL-Test): Wir überprüfen Ihre Produkte auf pyrogene Verunreinigungen, die zu unerwünschten immunologischen Reaktionen führen können.
- Partikelanalyse gemäß USP 788: Wir bestimmen die Anzahl nicht sichtbarer Partikel in und auf Ihren Produkten, um die Einhaltung der Qualitätsanforderungen sicherzustellen.
- Zertifizierte Auftragssterilisation (Dampfsterilisation, zertifiziert nach ISO 13485): Wir übernehmen für Sie die komplette Dampfsterilisation Ihrer Medizinprodukte als Dienstleistung – qualitätsgesichert nach ISO 13485. Die Prozesse erfolgen validiert, dokumentiert und normgerecht für eine sichere und effiziente Sterilgutversorgung.
Unsere erfahrenen Fachkräfte unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Materialien und Sterilisationsverfahren, der Entwicklung von Validierungsplänen sowie der Durchführung aller erforderlichen Tests. Dabei berücksichtigen wir die spezifischen Eigenschaften Ihrer Produkte und die geltenden regulatorischen Anforderungen.
Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der Sterilisierbarkeit von Medizinprodukten zu erfahren. Wir stehen Ihnen gerne für eine individuelle Beratung zur Verfügung.
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de
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Ablauf der Sterilitätsprüfung nach ISO 11737-2 – von der Verfahrenstauglichkeit bis zur Bestätigung der Sterilität durch fehlendes mikrobielles Wachstum.