Reinraummonitoring
Reinraummonitoring und Biokontaminationskontrolle – Sicherstellung höchster Reinheitsstandards
In der Herstellung von Medizinprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen und biotechnologischen Produkten ist die Kontamination durch Partikel und Mikroorganismen ein zentrales Risiko. Ein effektives Reinraummonitoring ist daher unerlässlich, um die Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität dauerhaft zu gewährleisten.
Bei senetics BioLabs bieten wir Ihnen umfassende Dienstleistungen im Bereich des partikel- und mikrobiologischen Monitorings – gemäß DIN EN ISO 14644, ISO 14698, DIN EN 17141, GMP-Richtlinien und der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745).
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Was ist Reinraummonitoring?
Reinräume sind kontrollierte Umgebungen, in denen die Konzentration luftgetragener Partikel und mikrobieller Verunreinigungen auf ein Minimum reduziert wird. Das Reinraummonitoring umfasst unter anderem:
- Partikelmessungen (nach DIN EN ISO 14644)
- Mikrobiologische Überwachung (nach ISO 14698 und DIN EN 17141)
- Validierung und Überprüfung von Reinraumklassifizierungen, Luftströmungen und Personalhygiene
Unsere Leistungen im Überblick
Unser Monitoring ermöglicht die frühzeitige Identifikation potenzieller Kontaminationsquellen und unterstützt Sie bei der langfristigen Aufrechterhaltung normenkonformer Produktionsbedingungen.
Partikelmessung in Reinraumluft
- Durchführung nach ISO 14644-1 mittels Partikelzähler
- Bewertung der Klassifikation (z. B. ISO- oder GMP-Klasse)
- Messung an kritischen Kontrollpunkten (z. B. Befüllung, Montage, Verpackung)
- Messung des Partikelgehalts nach USP 788 auf und in Produkten ebenfalls möglich
Biokontaminationskontrolle gemäß ISO 14698 & DIN EN 17141
- Luftkeimsammlung mittels Sedimentationsplatten oder aktiver Luftkeimsammler
- Oberflächenmonitoring mit Kontaktplatten und Abstrichen (Gesamtkeime, Pilze oder anspruchsvolle Mikroorganismen [z.B. MRSA])
- Ermittlung der Gesamtkeimzahl im Prozesswasser
- Bewertung mikrobieller Hotspots und Trendanalysen
- Identifikation der gefunden Keime zur optimalen Rückverfolgung von Kontamination
Personalmonitoring & Hygieneschulungen
- Testung der Keimbelastung auf Schutzkleidung und Handschuhen
- Schulung in korrektem Reinraumverhalten nach gängigen Regularien
- Unterstützung bei Qualifizierung und Routineüberwachung
Biofilmprävention
- Bewertung potenzieller Risikobereiche (z. B. Wasser- und Luftsysteme)
- Empfehlungen zur Reinigung und Desinfektion
Warum senetics BioLabs?
- Akkreditiertes Prüflabor mit langjähriger Erfahrung
- Prüfungen nach DIN EN ISO 14644, 14698, 17141 und VDI 2083 Blatt 18
- Praxisnahe Beratung für Ihr individuelles Reinraumkonzept
- Enge Begleitung bei der Umsetzung behördlicher Anforderungen
Sie betreiben einen Reinraum und möchten die Biokontaminationskontrolle oder das Monitoring durch uns durchführen lassen? Wir bei senetics unterstützen Sie bei der Erstellung des Probenahmeplans und führen eine Reinraum-Überprüfung durch in Bezug auf die potentielle Partikelbelastung und Keimbelastung und ermöglichen so einen normenkonformen Betrieb innerhalb der Grenzwerte nach GMP, DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141 und VDI 2083, Blatt 18.
Sorgen Sie für eine gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte und die Sicherheit Ihrer Kunden!
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de
Discover
Ablaufschema des Reinraummonitorings – Planung, Probenahme und Auswertung zur mikrobiellen und partikulären Überwachung von Reinräumen.