Prüfungen ISO 19227
Reinheit orthopädischer Implantate: Akkreditiertes Labor für kombinierte ISO 19227 Prüfungen.
Nicht sichtbare Rückstände auf Implantaten können erhebliche Risiken für die Patientensicherheit und die Produktleistung darstellen. Organische und anorganische Kontaminationen, partikuläre Verunreinigungen oder mikrobielle Rückstände können Entzündungsreaktionen auslösen, die Osseointegration beeinträchtigen oder im schlimmsten Fall zu Implantatversagen führen. Bei senetics BioLabs bieten wir Ihnen hochpräzise Prüfungen zur Bestimmung der Reinheit orthopädischer Implantate – normgerecht nach ISO 19227, regulatorisch abgesichert und mit modernster Analytik.
Warum sind Reinheitsprüfungen so wichtig? Bereits kleinste Mengen an Produktionsrückständen, Reinigungsmitteln oder Partikeln können das biologische Umfeld im Körper beeinflussen. Regulatorische Vorgaben wie die Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.2 und 10.4.1) fordern deshalb eine umfassende Bewertung der Reinheit und eine Validierung von Reinigungsprozessen. Die internationale Norm ISO 19227 „Implants for surgery – Cleanliness of orthopaedic implants – General requirements“ definiert hierfür klare Anforderungen: Hersteller müssen nachweisen, dass Implantate frei von unzulässigen Rückständen sind. Dazu gehören chemische Analysen (organisch/anorganisch), partikuläre Prüfungen und mikrobiologische Tests – jeweils mit festgelegten Grenzwerten (kundenspezifisch) und validierten Methoden.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Warum ISO 19227-Reinheitstests entscheidend sind
- Normative Grundlage und Risikoberücksichtigung: ISO 19227 verlangt, dass Implantathersteller ihre Reinigungsprozesse anhand einer Risikoanalyse entwickeln, validieren und überwachen.
- Breites Kontaminationsspektrum: Produktionsrückstände können organisch, anorganisch, partikulär oder mikrobiologisch sein sowie Einflüsse auf die biologische Verträglichkeit eines Implantats haben. Jede dieser Kategorien erfordert spezifische Prüfmethoden.
- Wirksamkeitsnachweis von Reinigungsprozessen: Nur durch systematische Analytik lässt sich zeigen, wie effizient ein Reinigungsprozess tatsächlich arbeitet – nicht nur unter idealen Laborbedingungen, sondern unter realen Produktionsbedingungen.
Unsere Testleistungen im Detail
Prüfbereich | Was wir testen | Sinn & Ziel |
|---|---|---|
Organische Rückstände | Total Organic Carbon (TOC), Total Hydrocarbon Content (THC), Zytotoxizität | Quantifizierung organischer Reststoffe, die potenziell toxisch oder biokompatibilitätsrelevant sind |
Ionen / anorganische Rückstände | Leitfähigkeitsmessung, Ionenchromatographie, Elementanalytik | Nachweis und Quantifizierung möglicher ionischer Verunreinigungen, die Korrosion oder biologische Reaktionen verursachen können |
Partikuläre Rückstände | Mikroskopische und zählende Partikelanalyse, Partikelgrößenverteilung | Sicht- und unsichtbare Partikel können mechanische Irritationen, Abrieb oder falsche Implantat-Funktion verursachen |
Mikrobiologische Parameter | Bioburden, Endotoxinmessung | Sicherstellung, dass Reinigungs- und Sterilisationsprozesse die mikrobiologische Belastung auf akzeptable Werte reduzieren |
Biologische Parameter | Zytotoxizität | In-vitro-Test, der empfindlich auf viele Arten von Verunreinigungen reagiert und zur Bewertung |
Kombinierte Prüfstrategien und Ablauf
Wir empfehlen und führen Kombinationsprüfungen durch, bei denen mehrere Testmethoden in einem abgestimmten Validierungsplan kombiniert werden. So lässt sich die Reinheit umfassend bewerten und Engpässe im Reinigungsprozess gezielt identifizieren. Typische Schritte:
- Risikoanalyse und Probenplanung: Analyse der Herstellungsschritte, Produktmaterialien, Reinigungs- und Verpackungsprozesse zur Ableitung eines Prüfplans.
- Probenahme unter realen Bedingungen: Entnahme von Implantaten oder Teststücken direkt aus Produktion oder Reinigung.
- Analytische Untersuchung: Durchführung der organischen, ionischen, partikulären sowie mikrobiologischen Prüfungen – akkreditiert, validiert, dokumentiert.
- Datenanalyse und Interpretation: Ergebnisse im Kontext von Risikoanalyse, Materialien und Verfahren ausgewertet. Identifikation kritischer Prozessschritte.
- Bericht und Handlungsempfehlungen: Strukturierter Prüfbericht mit quantitativen Ergebnissen, Grenzwertvergleichen, Risikoabschätzungen und Empfehlungen.
Ihr Nutzen auf einen Blick
- Normgerechte Reinheitsnachweise nach ISO 19227 – einsetzbar für Audits, Zulassungsverfahren oder im CAPA-Management.
- Detaillierte, kombinierte Prüfergebnisse – quantitative Parameter statt reiner Ja/Nein-Bewertung.
- Akkreditierte Methoden und validierte Abläufe – maximale Sicherheit und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse.
- Effizienzsteigerung in der Produktion und Reduktion von Reklamationsrisiken durch Identifikation kritischer Kontaminationsquellen.
- Unterstützung für QM-Verantwortliche bei Validierung, Routineüberwachung und Prozessoptimierung.
Ob Produktentwicklung, Validierung oder Marktüberwachung: Unsere langjährige Erfahrung in der Reinheitsprüfung nach ISO 19227 unterstützt Sie zuverlässig bei der Sicherstellung der Implantatreinheit und beim Schutz Ihrer Patienten.
Sprechen Sie mit uns – wir beraten Sie gerne zu Ihrer individuellen Kombinationsprüfung.
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de