Partikelmessung USP 788
Partikelmessung für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte – Präzise. Normenkonform. Unverzichtbar.
Nicht sichtbare Partikel auf und in Medizinprodukten, pharmazeutischen Flüssigkeiten oder Verpackungsmaterialien können erhebliche Risiken für Patientensicherheit und Produktleistung darstellen. Sie können Entzündungsreaktionen auslösen, das Immunsystem aktivieren oder die Funktionalität von Implantaten und Injektionslösungen beeinträchtigen.
Bei senetics BioLabs bieten wir Ihnen hochpräzise Partikelmessungen zur Erkennung und Quantifizierung partikulärer Verunreinigungen – konform zur USP und Ph. Eur., regulatorisch abgesichert und mit modernster Technologie.
Warum ist die Partikelprüfung so wichtig? Bereits wenige der sogenannten „subvisible patricles“ (< 25 µm), also nicht sichtbare Partikel, können bei invasiver Anwendung zu gesundheitlichen Schäden führen. Regulatorische Vorgaben wie die Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1) und das Arzneimittelgesetz (AMG) fordern deshalb umfassende Prüfungen auf partikuläre Reinheit.
Auch internationale Pharmakopöen, wie die United States Pharmacopeia (USP 788) und die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur. 2.9.19), legen eindeutige Grenzwerte und Prüfmethoden für Parenteralia und medizinische Systeme fest.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Unsere Leistungen im Überblick
Unsere nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüfungen beinhalten:
- Partikelmessung in Flüssigkeiten gemäß USP 788 und Ph. Eur. 2.9.19
- Messung von subvisible particles/nicht-sichtbarer Partikel (< 25 µm) mithilfe automatisierter, optischer Partikelzähler
- Ermittlung einer Produktspezifischen Rückgewinnungsrate (produktspezifische Validierung der Methode) und damit Präzision Ihrer Ergebnisse
Unser Verfahren liefert präzise und reproduzierbare Ergebnisse zur Partikelanzahl und Partikelgröße – entscheidend für Ihre Zulassungsunterlagen, das Risikomanagement und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sowie Kundenanforderungen im Routine- und Qualifizierungsprozess.
Technologie, der Sie vertrauen können
Wir verwenden automatische optische Partikelzähler, die die Prüfflüssigkeit mit einer Lichtquelle durchstrahlen. Trifft das Licht auf einen Partikel, wird ein Schatten erzeugt, der von einer Fotodiode erkannt und zur Klassifikation verwendet wird. Die Vorteile zu einer mikroskopischen Analyse sind z.B.:
- Höhere Objektivität & Reproduzierbarkeit im Vergleich zur manuellen Mikroskopie
- Automatische Größenklassifikation & Partikelzählung pro Milliliter oder pro Prüfmuster
- Effizienter Analyseprozess mit schnellen Ergebnissen
Diese Technologie ist ideal geeignet für die Prüfung von:
- Infusionslösungen und Injektabilia
- pharmazeutischen Suspensionen
- Kathetern, Schläuchen, Implantaten und anderen Medizinprodukten
Ob Entwicklungsphase oder Marktüberwachung: Unsere langjährige Erfahrung im Bereich Partikelanalytik nach USP 788/Ph. Eur. 2.9.19 unterstützt Sie zuverlässig bei der Sicherstellung der Produktreinheit und beim Schutz Ihrer Patienten. Sprechen Sie mit uns – wir beraten Sie gerne zu Ihrer individuellen Partikelprüfung.
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de
Discover
Partikelmessung an Medizinprodukten – Analyse unsichtbarer Verunreinigungen („subvisible particles“) durch validierte Verfahren gemäß Normvorgaben.
Veranschaulichung des optischen Messprinzips nach USP <788> – Bei der Partikelzählung gemäß USP 788 oder Ph. Eur. 2.9.19 wird eine Lösung mithilfe eines Laserlichtstrahls durchleuchtet. Schwebepartikel in der Flüssigkeit streuen das Licht, und die Detektion erfolgt anhand der erzeugten Lichtabschattungen oder Streusignale. Diese Methode erlaubt die Quantifizierung nicht sichtbarer Partikel in parenteralen Arzneimitteln in Bezug auf deren Anzahl und Größe. Dieser Standard ist derzeit auch Strand der Technik für die Detektion von lösbaren Partikeln auf Medizinprodukten.