Materialstabilität nach Aufbereitung
Materialprüfung von Medizinprodukten – Stabilität bei wiederholter Aufbereitung
Die Materialstabilität von Medizinprodukten spielt eine entscheidende Rolle für Sicherheit, Funktionalität und Langlebigkeit – insbesondere bei mehrfacher Wiederaufbereitung. Unser akkreditiertes Prüflabor testet die Beständigkeit medizinischer Materialien und Produkte unter realistischen Bedingungen, darunter intensive Reinigungs- und Dampfsterilisationszyklen.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
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Simulation der mehrfachen Aufbereitung im Labor
Medizinprodukte werden in der Praxis häufig wiederaufbereitet – insbesondere durch Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) sowie Dampfsterilisation (Autoklavieren). Diese Prozesse stellen das Material vor kombinierte mechanische, thermische und chemische Belastungen.
In unseren Laboratorien können wir bis zu 24 vollständige Aufbereitungszyklen pro Tag durchführen – bei frei einstellbaren Temperaturen, Haltezeiten und Prozessparametern. Das ermöglicht die schnelle Simulation von Langzeitbelastungen, z. B. 2000 Sterilisationszyklen (s. Abbildung 1) innerhalb weniger Wochen. Diese Effizienz erhöht nicht nur die Aussagekraft der Tests, sondern reduziert auch den Energie- und Ressourcenverbrauch – ein Plus für die Nachhaltigkeit.
Im Anschluss an die Aufbereitung prüfen wir gezielt, wie sich physikalische, chemische und mechanische Eigenschaften der Materialien verändert haben. So können Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte auch nach vielfacher Wiederverwendung zuverlässig funktionieren.
Kombination aus Reinigung im RDG und Dampfsterilisation (Autoklavieren)
Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) kommen vor der Sterilisation zum Einsatz, um organische Rückstände, Partikel und Keime zuverlässig zu entfernen. Hierbei wirken hohe Temperaturen, chemische Reinigungsmittel und mechanische Kräfte gleichzeitig auf das Material ein. Unser Labor simuliert solche Belastungen unter realitätsnahen Bedingungen – z. B. mit dem varioTD-Programm– um die Beständigkeit gegenüber RDG-Zyklen präzise zu bewerten. Die gesättigte Dampfsterilisation ist eine bewährte Methode zur Keimfreiheit von Medizinprodukten. Dabei werden Produkte typischerweise bei 121°C für 15 Minuten oder 134°C für 5 Minuten sterilisiert (fraktioniertes Vakuumverfahren). Das Verfahren erreicht durch den kondensierenden Dampf eine sehr hohe thermische Energieeinwirkung, ohne toxische Rückstände oder Partikelemissionen zu hinterlassen – ideal für sensible Medizinprodukte. Unsere Prüfungen dokumentieren Temperatur- und Druckverläufe über Hunderte von Sterilisationszyklen, um thermische Materialermüdung frühzeitig zu erkennen.
Prüfmethoden für Rohmaterialien
Für die präzise Beurteilung der mechanischen und physikalischen Eigenschaften von Rohmaterialien verwenden wir standardisierte Testkörper. Wir bieten u. a. folgende Prüfverfahren an:
- Zugfestigkeit: Maximale Belastbarkeit des Materials im Zugversuch
- Zugdehnung: Dehnbarkeit vor dem Materialversagen
- Bruchspannung: Spannung, bei der das Material reißt
- Bruchdehnung: Maß für die plastische Verformung vor dem Bruch
- Elastizitätsmodul (E-Modul): Steifigkeit und Rückstellfähigkeit des Materials
Diese Daten sind essenziell, um die Materialauswahl und Produktentwicklung regulatorisch und funktionell abzusichern.
Prüfmethoden für fertige Medizinprodukte
Auch bereits hergestellte Produkte können nach wiederholter Aufbereitung hinsichtlich ihrer Funktionalität und Markierungsbeständigkeit bewertet werden. Zwei gängige Verfahren:
- Prüfung nach ISO/IEC 29158:2020-12: Diese Norm bewertet die Lesbarkeit von Direktmarkierungen (DPM) auf Produkten unter realen Bedingungen. Automatisierte Identifikationssysteme müssen dauerhaft korrekt lesen können – ein entscheidender Faktor für die Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik.
- Optische Prüfung durch Bildvergleich: Zur visuellen Qualitätskontrolle werden standardisierte Aufnahmen des Produkts über die Testzyklen hinweg verglichen. So lassen sich oberflächliche Veränderungen, Defekte oder Abnutzungen exakt dokumentieren und analysieren
Warum senetics BioLabs?
Unser biologisches Test- und Prüflabor ist:
- akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025 durch DAkkS und ZLG
- spezialisiert auf Materialprüfung, Biokompatibilität, Bioburden, Endotoxine und Partikeltests
Wir unterstützen Sie individuell – von der Rohmaterialprüfung über die Verpackungsvalidierung bis hin zur Langzeitbeständigkeit von Medizinprodukten.
Ob für ein Standardprüfverfahren oder eine kundenspezifische Lösung – wir beraten Sie gerne persönlich. Sprechen Sie uns an – gemeinsam sorgen wir für die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte im Markt.
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de
Discover
Ablauf eines Dampfsterilisationsprozesses bei 134°C für 10 min. (A) Neben der Dauer des Programms wird die Temperatur (rot) und der Druck (grau) dargestellt. (B) Temperaturverlauf von 100 Sterilisationen bei einer Beständigkeitsprüfung. (C) Druckverlauf von 100 Sterilisationen bei einer Beständigkeitsprüfung. (B + C) Insgesamt wurden 2000 Zyklen durchgeführt.