Endotoxine/Pyrogene Ph. Eur. 2.6.14/Ph. Eur. 2.6.30
Endotoxin- und Pyrogentestung von Medizinprodukten nach Ph. Eur. 2.6.14, Ph. Eur. 2.6.30 & DIN EN ISO 10993
Die zuverlässige Bestimmung von Pyrogenen (Fieber erzeugende Stoffe), wie zum Beispiel Endotoxinen, ist ein zentraler Bestandteil der biologischen Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten.
Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien, welche sich beim Absterben des Organismus durch das Auflösen der Zellwände freisetzen. Sie sind sehr hitzestabil und lassen sich durch Sterilisation nicht entfernen. Endotoxine gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, eine endotoxinfreie Herstellung der Produkte und Verpackung zu gewährleisten.
Als spezialisiertes und akkreditiertes Labor bietet das senetics BioLabs normenkonforme Prüfungen zur Detektion von Endotoxinen und anderen Pyrogenen, z.B. gemäß Ph. Eur. 2.6.14, Ph. Eur. 2.6.30, DIN EN ISO 10993-11 und USP 85. Die Analysen sind auf die Anforderungen von Herstellern und Entwicklern in der Medizintechnik und Pharmazie ausgerichtet, die höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen müssen. Wir führen unsere Tests daher gemäß strengem, internationalem Standard und mittels modernster Methoden durch, um den Endotoxingehalt Ihrer Produkte präzise zu bestimmen. Unser Labor bietet umfassende Unterstützung, um die regulatorischen Anforderungen der DIN EN ISO 10993 zu erfüllen. Diese Norm spezifiziert die biologischen Prüfungen von Medizinprodukten und umfasst unter anderem die Endotoxinprüfung und die Prüfung auf Pyrogenität.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Unsere Methoden zur Endotoxin-/Pyrogendetektion
- LAL-Test (Limulus-Amoebozyten-Lysat, Ph. Eur. 2.6.14 / USP 85): Zur spezifischen Detektion bakterieller Endotoxine (Gram-negative Bakterien) setzen wir validierte LAL-Testverfahren ein:
- Chromogener Assay – quantitativ und automatisierbar
- Gel-Clot Assay – etabliert für qualitative Nachweise
- Produktspezifische Ermittlung von Störfaktoren und Wiederfindungsraten
- Diese Methoden sind sensitiv, robust und international als Standardverfahren anerkannt.
- Monocyte Activation Test (MAT, Ph. Eur. 2.6.30): Für die Detektion nicht-endotoxischer Pyrogene bieten wir zusätzlich den Monocyte Activation Test (MAT) gemäß Ph. Eur. 2.6.30 an. Der MAT beruht auf der natürlichen Reaktion menschlicher Immunzellen auf pyrogene Substanzen und eignet sich insbesondere für:
- Produkte mit Risiko nicht-endotoxischer Verunreinigungen
- Arzneimittelhaltige oder biologische Medizinprodukte
- Ersatz des Tierversuchs (Rabbit Pyrogen Test) nach 3R-Prinzipien
- Der MAT bietet eine umfassendere Bewertung pyrogener Risiken und ist von europäischen und internationalen Behörden anerkannt.
Die präzise Bestimmung des Endotoxingehalts ist ein kritischer Faktor für die Zulassung und Marktfähigkeit Ihrer Produkte – sei es im Bereich Medizinprodukte, Infusionslösungen oder pharmazeutische Wirkstoffe.
Vertrauen Sie auf unsere Expertise in der Endotoxinanalyse. Wir begleiten Sie von der Entwicklungsphase bis zur Marktzulassung und Routineprüfung – sicher, präzise und normengerecht.
Bei der Vielzahl möglicher Testverfahren kann man leicht den Überblick verlieren. Deshalb beraten wir Sie individuell und praxisnah, welche Prüfungen für Ihre Anforderungen sinnvoll und notwendig sind. Kontaktieren Sie uns – wir stehen Ihnen gerne mit unserer Erfahrung zur Seite.
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de
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Ablauf des LAL-Tests zum Nachweis von Endotoxinen – Sicherstellung pyrogener Reinheit nach Vorgaben der europäischen (Ph. Eur. 2.6.14) der amerikanischen (USP <85>) Pharmakopöe.