Das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) schreibt  Endotoxin-Testungen für Medizinprodukte vor. Endotoxine sind Teil der Lipopolysaccharide der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den sogenannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.

Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung und Verpackung gewährleistet ist. Für Medizinprodukte gelten < 20 Endotoxin Units (EU) pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird vor allem der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) eingesetzt.

Beschreibung von Endotoxin-Testungen

Wir bieten folgende Endotoxin-Testungen:

  • Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
  • LAL-Test

senetics steht Ihnen bei allen Fragen zur Endotoxin Testung zur Verfügung. Wir freuen uns, Ihnen bei Ihrem Anliegen weiterhelfen zu dürfen. Weitere Informationen und eine vollständige Listung unserer Dienstleistungen finden Sie hier auf der offiziellen Website unseren biologischen Testlabors.