Dusting Test ASTM F1608
Dusting-Test gemäß ASTM F1608 – Sicherstellung der mikrobiellen Barrierewirkung
Poröse Verpackungen – etwa aus Papier oder Vliesstoffen – kommen häufig in der Medizintechnik und pharmazeutischen Industrie zum Einsatz. Sie müssen eine zuverlässige Barriere gegen Mikroorganismen bieten („Sterilbarriere“). Der Dusting-Test nach ASTM F1608 ist ein etabliertes Prüfverfahren, mit dem die Barriereeigenschaften solcher Verpackungen verlässlich nachgewiesen werden und die Integrität der Verpackungen zuverlässig validiert werden kann.
In unserem akkreditierten Prüflabor BioLabs führen wir diesen Test unter kontrollierten Bedingungen durch – mit modernster Labortechnik, mikrobiologischer Präzision und streng normgerechten Abläufen. So stellen wir sicher, dass Ihre Verpackungen den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards für sterile Anwendungen entsprechen.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
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Funktionsweise des Dusting-Tests
Der Test, auch Exposure Chamber Method genannt, basiert auf einem definierten mikrobiellen Aerosol (in der Regel Bacillus atrophaeus), das in einer Testkammer kontrolliert freigesetzt wird. Die zu prüfende Verpackung wird so positioniert, dass sie als Barriere zwischen dem Aerosol und einem Auffangbehältnis fungiert. Nach der Exposition wird überprüft, ob Mikroorganismen den Barrierewerkstoff durchdringen und koloniebildende Einheiten (KBE) auf dem Trägermedium nachweisbar sind. Das Ergebnis gibt direkten Aufschluss über die mikrobielle Dichtigkeit des Verpackungsmaterials – ein entscheidender Parameter in der Sterilgutverpackung.
Warum ist der Dusting-Test so wichtig?
In streng regulierten Branchen wie der Medizintechnik oder Pharmazie ist die Validierung steriler Verpackungssysteme gemäß internationalem Standard gesetzlich gefordert. Der Dusting-Test erfüllt exakt diese Anforderungen und ist Bestandteil vieler Zulassungsprozesse und Qualitätssicherungssysteme. Insbesondere bei Verpackungen für Einmalprodukte, Implantate, in vitro Diagnostika oder pharmazeutische Produkte mit aseptischer Endverpackung ist die Prüfung der mikrobiellen Barrierewirkung unverzichtbar. Der Standard ASTM F1608 („Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials“) beschreibt die Durchführung und Auswertung des Tests im Detail. Eine Anwendung nach diesem Standard garantiert reproduzierbare, vergleichbare und regulatorisch belastbare Ergebnisse. Sie ist außerdem in vielen weiterführenden Normen wie ISO 11607-1 zur Verpackung steriler medizinischer Produkte als Referenzmethode verankert.
Warum senetics BioLabs?
Mit langjähriger Erfahrung, regulatorischer Expertise und einem Fokus auf die besonderen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie verstehen wir, worauf es ankommt: verlässliche Prüfverfahren, nachvollziehbare Ergebnisse und höchste Qualitätsstandards.
Unser Dusting-Test gemäß ASTM F1608 ist ein zentraler Bestandteil unseres Dienstleistungsportfolios für Unternehmen, die auf kompromisslose Produktsicherheit setzen. Vertrauen Sie auf unsere Kompetenz bei der Prüfung steriler Verpackungssysteme.
Wir beraten Sie gern persönlich zu unserem Leistungsangebot und finden gemeinsam die optimale Prüflösung für Ihre Verpackungsanforderungen.
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de
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Beispielhafter Aufbau der Kammer für den Dusting Test (Exposure Chamber Method). Der Aufbau ist so in dem Standard ASTM F1608 beschrieben und bei uns implementiert und validiert. Abbildung aus ASTM F1608-21.