Bioburden ISO 11737
Bioburden-Bestimmung – Mikrobiologische Reinheitsprüfung gemäß DIN EN ISO 11737
Die Bioburden-Prüfung (Bestimmung der Gesamtkeimzahl) ist ein zentraler Bestandteil der Qualitäts- und Risikobewertung von sterilen und unsterilen Medizinprodukten. Sie gibt Aufschluss über die mikrobielle Ausgangsbelastung eines Produkts vor der Sterilisation und ist unverzichtbar für die Validierung von Sterilisationsprozessen.
Als akkreditiertes Prüflabor nach DIN EN ISO/IEC 17025 führen wir Ihre Bioburden-Analysen normkonform und präzise durch – für zuverlässige Nachweise im Rahmen der MDR (EU 2017/745) und der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice).
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Was bedeutet der Begriff Bioburden?
Der Begriff Bioburden nach DIN EN ISO 11737-1 beschreibt die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze), die auf oder in einem Produkt vorhanden sind – typischerweise vor der Sterilisation. Diese Keime können unbemerkt im Fertigungsprozess eingetragen werden, etwa durch Materialien, Produktionsumgebungen oder Handling.
Die regelmäßige Überwachung der Keimbelastung ist daher verpflichtend und dient:
- der Validierung von Sterilisationsverfahren
- der Freigabe von Produktchargen jeglicher Kritikalität
- der Hygienekontrolle in der Herstellung
Wie erfolgt die Bioburden-Prüfung?
Die Bestimmung erfolgt nach DIN EN ISO 11737-1 mittels folgender Schritte:
- Probenvorbereitung & Elution: Das Produkt wird mit einem geeigneten Elutionsmittel (z. B. gepuffertes Peptonwasser) behandelt, um Mikroorganismen von der Oberfläche zu lösen.
- Filtration & Kultivierung: Der gewonnene Extrakt wird filtriert, der Filter anschließend auf selektiven oder nicht-selektiven Nährmedien bei 20–35 °C inkubiert.
- Auswertung der Kolonie-bildenden Einheiten (KBE): Nach einer Inkubationszeit von bis zu 7 Tagen erfolgt die Auszählung der KBE – daraus wird die Gesamtkeimzahl berechnet.
- Erste Keimklassifizierung: Durch gezielte Agar-Medien ist bereits eine erste Differenzierung möglich.
- Detaillierte Keimidentifikation: Für eine exakte Identifizierung und Charakterisierung einzelner Mikroorganismen bieten wir ergänzend moderne molekularbiologische Methoden an, wie beispielsweise Sequenzierung, MALDI-TOF oder die Bestimmung biochemischer Charakteristika.
Warum senetics BioLabs?
Wir sind ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor und haben langjährige Erfahrung in der mikrobiologischen Qualitätsprüfung. Wir unterstützen unterschiedlichste Kunden und ermöglichen die Durchführung der Untersuchung des Keimgehalts an verschiedensten Materialien: Kunststoffe, Metalle, Schläuche, Filter u.v.m. Um unsere Kompetenz unter Beweis zu stellen, können wir die regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen und behördlich anerkannten Prüfprogrammen vorweisen.
Unsere Bioburden-Prüfung ist für Sie relevant, wenn Sie:
- sterile oder keimkritische Produkte in Verkehr bringen
- die mikrobiologische Reinheit in Ihrer Produktion validieren oder überwachen möchten
- MDR- oder GMP-gerechte Nachweise benötigen
Bei Fragen zum Bioburden und anderen Testverfahren kontaktieren Sie uns. Wir freuen uns, Ihnen bei Ihrem Anliegen zu helfen!
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de
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Ablaufschema zur Keimzahlbestimmung (Bioburden) – normgerechte Prüfung der mikrobiellen Belastung von Medizinprodukten.