Aufbereitungsvalidierung
Aufbereitungsvalidierung und UDI-Beständigkeit – Sichere Wiederverwendung von Medizinprodukten gemäß MDR, FDA & ISO-Normen
Die sichere Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (EU 2017/745) und den Vorgaben der FDA. Nur durch geprüfte und reproduzierbare Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse kann gewährleistet werden, dass wiederverwendbare Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer und nach mehrmaliger Anwendung hygienisch einwandfrei, funktional und patientensicher bleiben.
Bei senetics BioLabs bieten wir Ihnen umfassende Dienstleistungen zur Validierung von manuellen und maschinellen Aufbereitungsprozessen – einschließlich der UDI-Beständigkeit Ihrer Produktkennzeichnung und der Bestätigung der Durchführbarkeit Ihrer Aufbereitungsanleitung.
Unsere Prüfungen basieren auf den aktuellen Anforderungen, unter anderem nach folgenden Normen und Standards:
- DIN EN ISO 17664 (Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge)
- DIN EN ISO 15883 (maschinelle Reinigung und Desinfektion)
- DIN EN ISO 17665 (Dampfsterilisation)
- DIN EN ISO 11737 (mikrobiologische Kontrolle)
- ANSI/AAMI ST 98 (Reinigungsvalidierung von Produkten des Gesundheitswesens)
In der Praxis prüfen wir, ob Ihr Medizinprodukt nach der Wiederaufbereitung frei von Rückständen und mikrobieller Belastung ist, ohne dass Material, Funktion oder Kennzeichnung beeinträchtigt werden. Dazu setzen wir chemische, physikalische und mikrobiologische Verfahren ein – etwa zur Analyse von Proteinrückständen, Endotoxinen oder Keimzahlen. Welche Verfahren und Nachweismethoden für Ihr Produkt gemäß den Normen und Standards notwendig sind ermitteln wir mit Ihnen gemeinsam und halten alles, wenn gewünscht, in Validierungsplänen fest.
Wir simulieren auch wiederholte Reinigungs- und Sterilisationszyklen unter realitätsnahen Bedingungen und dies mit einem automatisierten und validierten Prozess. So können wir innerhalb kürzester Zeit eine sehr hohe Anzahl an Zyklen simulieren.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Unsere Leistungen im Bereich Aufbereitungsvalidierung
Reinigungsvalidierung – Effektive Sauberkeit nachweisbar sichern
Die Reinigung bildet den wichtigsten ersten Schritt jeder Aufbereitung – nur wenn Rückstände zuverlässig entfernt werden, können nachfolgende Desinfektions- und Sterilisationsprozesse wirksam sein. Wir prüfen Ihre manuellen oder maschinellen Reinigungsverfahren unter realitätsnahen Bedingungen und analysieren dabei Protein-, Blut- oder Biofilmreste. Die Validierung erfolgt gemäß DIN EN ISO 15883 mit definierten Prüfanschmutzungen, geeigneten Reinigungsmitteln und auf Ihr Produkt abgestimmten Parametern.
Desinfektionsvalidierung – Mikrobielle Sicherheit nach jeder Anwendung
Ob chemisch oder thermisch – Desinfektionsverfahren müssen reproduzierbar eine definierte Keimreduktion gewährleisten, ohne das Material zu beschädigen.
Wir validieren Ihr gewähltes Desinfektionsverfahren auf bakterizide, fungizide und viruzide Wirksamkeit und dokumentieren die Erfüllung der Hygieneanforderungen. Dabei berücksichtigen wir auch die praktische Umsetzung der Desinfektions- und Aufbereitungsanleitung (Gebrauchsanweisung, „Instruction for Use“ [IFU]).
Sterilisationsvalidierung – Nachweis vollständiger Keimfreiheit
Die Sterilisation ist der letzte Schritt der Wiederaufbereitung – und muss absolute Keimfreiheit unter genau definierten Bedingungen garantieren.
Wir validieren Ihre Dampfsterilisationsverfahren nach DIN EN ISO 17665, prüfen Temperaturverläufe, Durchdringung und mikrobiologische Rückstände. Dabei können wir unter anderem auf Bioindikatoren sowie elektronische Messsysteme zurückgreifen. Unsere Auswertungen liefern Ihnen verlässliche Daten zum Sterility Assurance Level (SAL) und zur Prozesssicherheit im klinischen Alltag.
Mikrobiologische Restkontrollen – Sicherheit bis ins Detail
Selbst nach validierten Aufbereitungsprozessen können mikrobielle Rückstände verbleiben – wir helfen Ihnen, das auszuschließen.
Unsere mikrobiologischen Prüfungen umfassen die Bestimmung der Gesamtkeimzahl (Bioburden) nach ISO 11737, sowie Tests auf Pyrogene (Endotoxine) gemäß Ph. Eur. 2.6.14. Auf Wunsch untersuchen wir auch gezielt auf Biofilmbildung oder andere schwer identifizierbare Rückstände, die bei wiederholter Anwendung auftreten können.
UDI-Beständigkeit – Langlebige Kennzeichnung nach MDR & FDA
Wiederverwendbare Medizinprodukte mit direkter UDI-Kennzeichnung (z. B. gelasertem Data Matrix Code) müssen über den gesamten Lebenszyklus hinweg eindeutig identifizierbar bleiben.
Wir prüfen Ihre UDI-Markierung unter realistischen Wiederaufbereitungsbedingungen auf Haltbarkeit, Lesbarkeit und Kontrastverlust. Dazu gehören simulierte Reinigungs- und Sterilisationszyklen (ISO 15883, ISO 17665), optische Prüfungen und die maschinelle Verifizierung der Code-Funktion – damit Ihre Produktkennzeichnung den regulatorischen Anforderungen dauerhaft gerecht wird.
Warum senetics BioLabs?
Ob Neuvalidierung, Revalidierung oder regulatorischer Nachweis für Benannte Stellen – unsere Prüfberichte erfüllen die Anforderungen der Technischen Dokumentation und werden DIN EN ISO/IEC 17025-konform erstellt. Als erfahrenes akkreditiertes Prüflabor begleiten wir Sie von der Definition realistischer Testzyklen und Testszenarien über die Durchführung bis zur dokumentierten Ergebnisbewertung – praxisnah, normgerecht und individuell auf Ihr Produkt zugeschnitten.
Setzen Sie auf senetics BioLabs als Ihren Partner für die Validierung der Aufbereitung und der UDI-Beständigkeit. Gerne erstellen wir für Sie ein Prüfkonzept, das regulatorische Sicherheit mit wirtschaftlicher Effizienz verbindet.
Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de