Zulassung nach FDA (Food and Drug Administration)
Beratung zur FDA-Zulassung von Medizinprodukten
Der Marktzugang in den USA ist für viele Medizintechnik-Unternehmen ein entscheidender Wachstumsschritt. Gleichzeitig ist die FDA-Zulassung ein anspruchsvoller regulatorischer Prozess mit klaren Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Dokumentation. Wer frühzeitig die richtige Strategie wählt, spart Zeit, reduziert Risiken und erhöht die Erfolgschancen deutlich.
Wir unterstützen Sie dabei, den gesamten Zulassungsweg strukturiert und effizient zu gestalten – von der ersten regulatorischen Einordnung bis zur Einreichung und Behördenkommunikation.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.deTelefon: 0981-9724-795-0
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Worum es bei der FDA-Zulassung grundsätzlich geht
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bewertet Medizinprodukte risikobasiert. Je nach Produktart, Zweckbestimmung und Risikoklasse kommen unterschiedliche regulatorische Wege infrage, insbesondere:
- 510(k) (Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem Vergleichsprodukt)
- De Novo (für neuartige Produkte mit geeignetem Risikoprofil ohne passendes Predicate)
- PMA (Premarket Approval, in der Regel für Hochrisikoprodukte mit umfassender Evidenz)
Zusätzlich gelten Anforderungen an Qualitätsmanagement, technische Dokumentation, klinische bzw. leistungsbezogene Nachweise, Kennzeichnung und regulatorische Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus.