Technische Dokumentation nach MDR Anhang II & III
Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Die Technische Dokumentation ist der zentrale Nachweis dafür, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Sie ist nicht nur ein „Pflichtordner“ für die CE-Kennzeichnung, sondern die Grundlage für die Bewertung durch die Benannte Stelle, für interne Freigabeentscheidungen und für die regulatorische Steuerung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Viele Unternehmen stehen dabei vor denselben Herausforderungen: gewachsene Dokumentenstrukturen, uneinheitliche Inhalte zwischen Abteilungen, fehlende Nachweislogik oder hoher Aufwand bei Änderungen und Updates.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
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Die Technische Dokumentation mit senetics meistern
Worum es bei der technischen Dokumentation nach MDR geht
Die MDR verlangt eine vollständige, aktuelle und nachvollziehbare Dokumentation, die alle wesentlichen Aspekte eines Medizinprodukts abdeckt. Dazu gehören unter anderem:
- eindeutige Produktbeschreibung und Zweckbestimmung
- Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus
- Verifizierungs- und Validierungsnachweise
- klinische Bewertung sowie ggf. PMCF
- Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und regulatorische Produktinformationen
- PMS- und Vigilanzbezug
- klare Änderungs- und Versionshistorie
Entscheidend ist nicht nur, dass einzelne Dokumente vorhanden sind, sondern dass sie inhaltlich konsistent miteinander verknüpft sind und eine klare „rote Linie“ erkennen lassen.
Probleme, die wir für Sie lösen
- Dokumente sind vorhanden, aber nicht konsistent verknüpft
- Zweckbestimmung, Claims und Nachweise greifen nicht sauber ineinander
- Risikoakte, klinische Bewertung und PMS laufen nebeneinander statt integriert
- hoher manueller Aufwand bei Änderungen und Varianten
- Unsicherheit vor Audit oder Einreichung bei der Benannten Stelle