Risikomanagement nach ISO 14971
ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
Die ISO 14971 ist die international anerkannte Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie legt systematische Verfahren zur Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken fest – von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Anwendung beim Patienten.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
ISO 14971 – Effektives Risikomanagement für sichere Medizinprodukte
senetics – Ihr Partner für normkonforme und praxisorientierte Umsetzung
Als erfahrener Beratungsdienstleister für Unternehmen der Medizinprodukte-, Pharma- und Biotechnologiebranche unterstützt senetics Sie gezielt bei der Einführung, Optimierung und Integration eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971. Gemeinsam mit Ihnen schaffen wir die Grundlage für sichere, zulassungsfähige und marktgerechte Produkte – von der Entwicklung bis zur Post-Market-Überwachung.
Was ist die ISO 14971 – und warum ist sie für Sie relevant?
Die ISO 14971 ist die internationale Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Sie fordert einen strukturierten Prozess zur Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überwachung potenzieller Risiken – sowohl technischer als auch anwendungsbezogener Art.
Die Einhaltung der Norm ist ein zentraler Bestandteil der EU-MDR, der ISO 13485 und weiterer globaler regulatorischer Anforderungen (z. B. der FDA) – und somit Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und internationale Zulassungen.
Ihre Vorteile mit senetics
- Sicherheit für Ihre Patienten und Anwender
- Regelkonforme und auditfeste Dokumentation
- Vermeidung von Rückrufen und Reputationsschäden
- Erfüllung behördlicher Anforderungen ohne Umwege
- Effiziente, praxisnahe Integration in bestehende Prozesse
Unser Leistungsangebot zur ISO 14971
senetics begleitet Sie kompetent und individuell bei allen Schritten rund um das Risikomanagement:
- Initialanalyse und Gap-Assessment
Wir prüfen bestehende Prozesse und identifizieren Optimierungspotenzial im Vergleich zur aktuellen Normenlage. - Aufbau oder Überarbeitung Ihres Risikomanagementsystems
Wir entwickeln mit Ihnen ein vollständiges, normkonformes System – von der Methodik bis zur Risikomanagementakte. - Moderation von Risikoanalysen
Ob FMEA, FTA oder andere Methoden: Wir begleiten Ihre Risikoanalysen fachlich und methodisch – auch als externe Moderatoren. - Dokumentation und Bewertung
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung prüfbarer und verständlicher Risikobewertungen inkl. Restrisikobewertung und Risiko-Nutzen-Abwägung. - Schulungen und Workshops
Praxisnahe Trainings für Ihre Teams – verständlich, normkonform und sofort anwendbar. - Integration ins Qualitätsmanagementsystem
Wir sorgen für eine nahtlose Einbindung in bestehende Strukturen nach ISO 13485 und MDR.
- Initialanalyse und Gap-Assessment
senetics – Fachwissen, das Ihnen Sicherheit gibt
Mit senetics entscheiden Sie sich für einen Partner, der regulatorische Anforderungen nicht nur versteht, sondern sie umsetzbar macht. Unsere Experten verfügen über tiefgehende Branchenkenntnis und begleiten Unternehmen jeder Größe – von Start-Ups bis zu etablierten Herstellern.
Ob zur Zulassungsvorbereitung, als externer Sparringspartner, oder zur Prozessoptimierung – wir stehen Ihnen zuverlässig zur Seite.
Sprechen Sie uns an – wir unterstützen Sie auf dem Weg zu einem sicheren, erfolgreichen Medizinprodukt.