EU-Zulassung

Medizinprodukte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erstmalig in Verkehr gebracht werden sollen, benötigen fast alle (abgesehen von Sonderanfertigungen) eine CE-Kennzeichnung. Dies betrifft sowohl normale Medizinprodukte sowie In-Vitro Diagnostika (IVD) als auch Aktive Implantierbare Medizinprodukte (AIMD).

Das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem Ziel das CE-Zeichen zu erhalten, müssen die Hersteller selbst durchlaufen. Durch das CE-Zeichen versichert der Hersteller, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

Den rechtlichen Rahmen bilden in Europa verschiedene Richtlinien und neu Verordnungen, die von den Nationalstaaten in geltendes Recht umgesetzt werden, in Deutschland ist dies das Medizinproduktegesetz. Die Anforderungen sind festgeschrieben in den Richtlinien:

  • 93/42/EWG (MDD für Medizinprodukte)
  • 90/385/EWG (AIMDD für aktive implantierbare Medizinprodukte)
  • 98/79/EG (IVDD für In-Vitro Diagnostika)

Achtung: Diese Richtlinien gelten nur noch bis zum Ablauf der jeweiligen Übergangfristen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte MDR und In-vitro-Diagnostika IVDR:

  • MDR gilt ab 26.05.2021
  • IVDR gilt ab 26.05.2022

Die senetics healthcare group unterstützt Sie bei der Zulassung Ihres Produkts umfangreich in folgenden Bereichen:

  • Bestimmung der Risikoklasse
  • Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie
  • Feststellung anzuwendender (harmonisierter) Normen und Standards
  • Vorbereitung der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung eines ISO 13485 Qualitätssicherungssystems und Auditierung
  • Beratung zur Durchführung des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Unterstützung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Durchführung der klinischen Bewertung
  • Beratung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, wenn diese notwendig ist
  • Auswahl und Kommunikation mit der benannten Stelle
  • Unterstützung in der Marktbeobachtung und beim Aufbau eines Vigilanzsystems / Stellung des Sicherheitsbeauftragten (MPG)/ Stellung der verantwortlichen Person (MDR)

Unsere Experten unterstützen Sie von der Idee bis zur fertigen Konformitätserklärung in allen Bereichen. Kontaktieren Sie uns!

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