Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach MDR 2017/745

Hersteller müssen nach Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) über mindestens eine Person verfügen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.

Kleinst- und Kleinunternehmen müssen dauerhaft und ständig auf eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zurückgreifen können, müssen jedoch selbst keine verantwortliche Person in ihrer Organisation besitzen.

Qualifikation der verantwortlichen Person

Die verantwortliche Person muss über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen und weist dies wie folgt nach:

  • Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis, einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystem im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder
  • Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Bei senetics werden alle genannten Punkte durch Fachpersonen mit einschlägigem Studium, Weiterbildungen und Berufserfahrung erfüllt.

Pflichten der verantwortlichen Person

Die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften übernimmt die Verantwortung für

  • die Prüfung der Produktkonformität gemäß dem Qualitätsmanagementsystem vor der Produktfreigabe,
  • die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung,
  • die Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
  • die Erfüllung der Berichtspflichten bei Vorkommnissen und Trends und für
  • die Abgabe einer Erklärung bei Prüfprodukten.


senetics stellt einen seiner erfahrenen Mitarbeiter als verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften für Ihre Produkte zur Verfügung!