Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach MDR 2017/745

Ab Inkrafttreten der EU-MDR am 26.05.2021, müssen Hersteller nach Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) über mindestens eine Person verfügen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.

Bis dahin benötigen Hersteller in Deutschland und Österreich einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte.

Kleinst- und Kleinunternehmen müssen dauerhaft und ständig auf eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zurückgreifen können, müssen jedoch selbst keine verantwortliche Person in ihrer Organisation besitzen.

Pflichten und Aufgaben

Sollten mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich werden, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

Der Name, Adresse und Kontaktdaten von dieser Person müssen in den Informationen enthalten sein, die bei der Registrierung des Herstellers oder des Bevollmächtigten bei DIMDI angegeben werden, und danach immer auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, unabhängig davon, ob sie ein Beschäftigter der Organisation ist oder nicht.

  • Die Konformität der Medizingeräte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor deren Auslieferung) geprüft.
  • Die technische Dokumentation und die EU- Konformitätserklärung werden aktuell gehalten.
  • Die Marktüberwachung wird konform der EU-Verordnung durchgeführt.
  • Die Meldepflichten werden konform der EU-Verordnung erfüllt.
  • Bei Prüfprodukten wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2, Abschnitt 4.1 MDR ausgestellt.

Qualifikation der verantwortlichen Person

Die verantwortliche Person muss über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen und weist dies wie folgt nach:

  • Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis, einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystem im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder
  • Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Bei senetics werden alle genannten Punkte durch Fachpersonen mit einschlägigem Studium, Weiterbildungen und Berufserfahrung erfüllt.

Pflichten der verantwortlichen Person

Die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften übernimmt die Verantwortung für

  • die Prüfung der Produktkonformität gemäß dem Qualitätsmanagementsystem vor der Produktfreigabe,
  • die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung,
  • die Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
  • die Erfüllung der Berichtspflichten bei Vorkommnissen und Trends und für
  • die Abgabe einer Erklärung bei Prüfprodukten.


senetics stellt einen seiner erfahrenen Mitarbeiter als verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften für Ihre Produkte zur Verfügung!