Was ist eine Technische Dokumentation?

Eine saubere Technische Dokumentation gemäß Medical Device Regulation MDR bzw. In-vitro-Diagnostic Device Regulation IVDR ist die Grundvoraussetzung für die Erteilung einer Zulassung. Diese umfasst alle Dokumente und Aufzeichnungen zu Entwicklung, Produktion, Marketing und Instandhaltung Ihres technischen Erzeugnisses. Ihr Aufbau und ihre Struktur müssen so gestaltet sein, dass der jeweilige Zweck gemäß MDR bzw. IVDR vollständig erfüllt wird. Die Technische Dokumentation dient Ihrem Unternehmen als Nachweis, dass Sie die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der MDD (93/42/EWG) oder Anhang II der MDR und IVDR erfüllen. Der Zweck der technischen Dokumentation ist die Information und Instruktion der Nutzer, die haftungsrechtliche Absicherung des Herstellers, die Produktbeobachtung, die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit, sowie die Archivierung der Informationen.

Der Entwurf der EU-Kommission zur Medical Device Regulation, kurz MDR, lag Ende September 2012 vor. Modifizierungen durch das EU-Parlament gab es dann im Oktober 2013. Im Juni 2016 wurde schließlich ein, mit dem Europäischen Rat abgestimmter, Entwurf dem Trilog aus der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament vorgelegt. Die Verordnung gilt seit 2017. Die Einführung der MDR wird maßgeblich den Zulassungsweg und damit die Technische Dokumentation beeinflussen.

Unsere Dienste

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation unter Berücksichtigung der MDR. Dabei können wir Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation beraten als auch die Erstellung einzelner Dokumente, wie der Risikomanagementakte oder Usability-Engineering-Akte, für Sie übernehmen. Somit erhalten Sie perfekte Dokumente, welche Sie in den folgenden Zulassungen als Vorlage verwenden können, sodass Sie sich ganz auf Ihre Kern-Kompetenzen konzentrieren können.

– komplette Erstellung der Technischen Dokumentation
– Hilfestellung/ Beratung bei Ihrer Technischen Dokumentation
– Überprüfung Ihrer Technischen Dokumentation hinsichtlich der notwendigen Anforderungen für eine Zulassung
– Überarbeitung Ihrer Techn. Dokumentation nach Auditabweichungen

Prüfung ihrer vorhandenen Technischen Dokumentation

Eine Technische Dokumentation muss alle erforderlichen Anforderungen beinhalten, damit die Zulassung für das Produkt erteilt wird. Ist diese unvollständig, oder nicht normenkonform, hat dies einen unnötigen Verwaltungsaufwand zur Folge. Daher bieten wir Ihnen eine Überprüfung Ihrer Technischen Dokumentation anhand aller wichtigen und notwendigen Gesichtspunkte an.

Wir prüfen für Sie:
– Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304
– Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach MPG und MDR
– Risikomanagementakte
– Usability-Management-Akte