Der § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) besagt: Unternehmen müssen als Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 (MPG) nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte bestimmen.

Darf man die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte auslagern?

Kleinste und kleine Organisationen (Richtlinie 2003/361/EC: Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR ) dürfen sich externer Personen bedienen, auf die sie dauerhaft und ständig zurückgreifen können. senetics und Dr. Wolfgang Sening, stehen Ihnen hierbei als Ansprechpartner und externer Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte zur Verfügung.

Notwendige Kompetenzen des Sicherheitsbeauftragten

  1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
  2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 MPG genannten Aufgaben befähigt,

und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.

Bei senetics werden alle genannten Punkte durch Fachpersonen mit einschlägigem Studium, Weiterbildungen und Berufserfahrung erfüllt. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

senetics stellt einen seiner erfahrenen Mitarbeiter als Sicherheitsbeauftragten für Ihre Produkte zur Verfügung!

Wenn sie ein Klein- oder Kleinstunternehmen sind stellen wir für sie auch gerne die „Verantwortliche Person für regulatorischen Anforderungen“ gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) (Art. 15)

Vom Sicherheitsbeauftragten zur Verantwortlichen Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften

!Achtung! Wenn die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26.05.2021 in Kraft tritt, verändert sich die Rolle der Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Für die Zukunft sieht Artikel 15 der EU-MDR für jeden Hersteller von Medizinprodukten mindestens eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ vor. Was zunächst harmlos klingt, und wie eine Fortführung des Sicherheitsbeauftragten auf EU-Ebene, geht mit umfassender Verantwortung, einem breiten Tätigkeitsfeld und hohen Anforderungen an die Qualifikation einher.