Medizinprodukteberater

Der Paragraph 31 Medizinprodukteberater im Medizinproduktegesetz (MPG) besagt, dass derjenige, der „berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt.“

Die genannte Sachkenntnis besitzt, wer:

  1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
  2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.

Weiter soll der Medizinprodukteberater sich auf den neuesten Erkenntnisstand über die Medizinprodukte halten, um weiterhin sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat in diesem Fall für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.

Im Gegenzug hat der Medizinprodukteberater Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen etc. bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

Gerne beraten wir Sie in Bezug auf den Medizinprodukteberater!

Unser Schulungsangebot für Sie: