Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro-Diagnostik Regulation (IVDR) sind am 05. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden. Damit beginnt für Hersteller und Inverkehrbringer die bei der MDR neuerdings 4- bzw. bei der IVDR 5-jährige Übergangsfrist, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen vorzubereiten.

Achtung: Durch die Corona-Pandemie verlängert sich die Übergangsfrist der MDR um ein Jahr und sie gilt neu ab 26.05.2021!

Die MDR bringt einige umfangreiche Änderungen mit sich, u. a.:

  • Aus Richtlinien werden Verordnungen
  • Aus 93/42/EWG und 90/385/EWG wird MDR
  • 98/79/EG wird IVDR
  • 32 neue durchführende und 11 delegierte Rechtsakte
  • 5 neue Anhänge
  • Fast 100 Artikel mehr als die MDD
  • Neue Klassifizierungsregeln, besonders die Software ist betroffen
  • Neues „scrutiny-Verfahren“ für Produkte mit hohem Risiko
  • Inhalt und Umfang der techn. Dokumentation werden detaillierter geregelt
  • Alle Produkte müssen eine eindeutige Identifikationsnummer, die UDI, tragen
  • Hersteller müssen eine verantwortliche/qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die sich mit regulatorischen Fragestellungen auseinandersetzt
  • Die europäische Datenbank EUDAMED wird ausgeweitet und soll zum zentralen Hub für Medizinprodukte werden
  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt
  • Unangekündigte Audits durch die benannten Stellen werden zunehmen
  • Die Anforderungen an die Post-Market Surveillance steigen und sind detaillierter geregelt
  • Umfangreiche Änderungen für OEM-Hersteller

 

Neu in der MDR sind Vorgaben, die Produkte aus nicht lebensfähigem menschlichem Gewebe und Verfahren zur Gewebespende betreffen. Und es gibt nun Regularien für bestimmte Produkte, die keinen medizinischen Verwendungszweck haben. Etwa für Materialien, die aus kosmetischen Gründen in den menschlichen Körper eingebracht werden, wie beispielsweise Hyaluronsäure zur Unterspritzung von Falten.

Ferner wurde die Überwachung der Auditier- und Zertifizierstellen durch strengere Regeln intensiviert. Ziel ist es, die Unternehmen zu überprüfen, die die Medizinproduktehersteller als benannte Stelle kontrollieren. Der Schwerpunkt wird dabei auf der klinischen Kompetenz der benannten Stellen liegen. Zugleich erhalten die benannten Stellen neue Befugnisse. Außerdem sollen sie regelmäßig nicht anlassbezogene unangekündigte Audits durchführen, wobei das Auditteam regelmäßig wechseln wird.

Überdies sollen zukünftig neben den Behörden weitere Stakeholder auf die europaweite zentrale Datensammlung, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), zugreifen können. Eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten, die UDI (Unique Device Identification) wird eingeführt. Diese erleichtert es, fehlerhafte Produkte zu identifizieren und zurückzuverfolgen.

Verschärft werden auch die Vorschriften zur klinischen Bewertung und Prüfung durch präzisere Vorgaben, wie zukünftig klinische Daten zu sammeln, zu dokumentieren und auszuwerten sind. Zudem wird die Klassifizierung implantierbarer Medizinprodukte bzw. von Implantaten angepasst und es werden Nanomaterialien in die Datensammlung mit aufgenommen.

Bereiten Sie sich jetzt auf die Herausforderungen der MDR und IVDR vor. Wir analysieren gemeinsam mit Ihnen Ihre Technische Dokumentation und helfen Ihnen den gefundenen Gap zu schließen!