Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Neue Leitfäden veröffentlicht
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, die vor etwa fünf Jahren in Kraft getreten ist, ersetzte die bestehenden Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte. Die MDR hatte das Ziel, die Sicherheit, Qualität und Effizienz von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu verbessern und führte eine Reihe neuer Anforderungen und Regulierungen ein.
Unter den Neuerungen befanden sich neue Klassifizierungsregeln, die Ernennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC nach Artikel 15), erweiterte Kennzeichnungsanforderungen durch die Einführung eines UDI-Codes sowie strengere Anforderungen an klinische Bewertungen und verbesserte Überwachungsmaßnahmen nach der Markteinführung (PMS).
Im Zuge der MDR wurden in den letzten Jahren viele technische Dokumentationen erstellt, geprüft und angepasst. Im Unterschied zur alten Medizinprodukterichtlinie (MDD) enthält die MDR spezifische Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentation. Zudem fordert die MDR erstmals, dass diese Dokumentation nicht nur alle relevanten Konformitätsinformationen zum Medizinprodukt enthalten, sondern auch für Dritte, insbesondere für Benannte Stellen, zugänglich gemacht werden sollte.
Die Umsetzung der MDR hat jedoch auch viele Herausforderungen mit sich gebracht. Die Anforderungen an die Inhalte und die Konformitätsbewertungsverfahren haben sich erhöht, was die Hersteller dazu zwingt, sowohl die Dokumentation ihrer Bestandsprodukte aufzuarbeiten als auch robustere klinische Nachweise vorzulegen. Kleinere und mittlere Hersteller verfügen oft über begrenzte Ressourcen und Fachkenntnisse, was die Erfüllung der MDR-Anforderungen erschwert und zu Verzögerungen bei der Produktzulassung führen kann. Zudem sind die Benannten Stellen für die Konformitätsprüfung von Medizinprodukten unter der MDR begrenzt, was oft zu langen Wartezeiten und Verzögerungen bei der Markteinführung von Medizinprodukten führt.
Die European Association of Notified Bodies (Team-NB) hat in ihrem Positionspapier von Oktober 2022 zwei Hauptgründe für Verzögerungen bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen identifiziert: Unvollständigkeit und schwer auffindbare Inhalte. Dies führte zu Produktabkündigungen, langwierigen und kostspieligen Produktzulassungen und einem Mangel an Benannten Stellen.
Trotz dieser Herausforderungen hat die MDR auch Verbesserungen gebracht, insbesondere im Hinblick auf die Technischen Dokumentationen. Dennoch zeigen die Erfahrungen der letzten sechs Jahre, dass die Umsetzung der MDR immer noch vor vielen Herausforderungen steht, insbesondere in Bezug auf die erhöhte Komplexität der Dokumentation, die begrenzten Ressourcen der Hersteller und die begrenzte Verfügbarkeit von Benannten Stellen.
Der Prozess ist jedoch noch nicht abgeschlossen und es besteht ein ständiger Bedarf an Unterstützung und Expertise in diesem Bereich. Daher laden wir Sie ein, uns von Ihren persönlichen Erfahrungen und Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR zu berichten. Unser Team verfügt über umfassende MDR-Expertise und ist bereit, Ihnen bei der Suche nach Lösungen zu helfen, die den Anforderungen der MDR gerecht werden.
