In-vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) – Die EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika

Die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro Diagnostika, kurz IVDR, ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ersetzt mit einer Übergangszeit von fünf Jahren am 26. Mai 2022 die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Die Verordnung bringt zum Teil große Unterschiede im Gegensatz zu der bisher geltenden Richtlinie für In-vitro Diagnostika mit sich.

Risikoklassifizierung

Mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung werden In-vitro Diagnostika zukünftig nach den vier Klassen A, B, C und D eingestuft. Unkritische In-vitro Diagnostika werden der Klasse A und hochkritische der Klasse D zugeordnet. Zusätzlich differenziert die IVDR In-vitro Diagnostika, die für patientennahe Tests, zur Eigenanwendung oder begleitend zur Therapie vorgesehen sind.

Benannte Stellen

Bei In-vitro Diagnostika der Klasse B, C und D ist das Miteinbeziehen einer Benannten Stelle beim Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich.

Außerdem beschreibt die IVDR sowohl strengere Regeln über die Benennung Benannter Stellen als auch über die Überwachung von Benannten Stellen.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Die IVDR fordert zusätzlich die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person. Daneben stellt die Verordnung zur Qualifikation der verantwortlichen Person bestimmte Anforderungen.

Technische Dokumentation

Zudem stellt die IVDR deutlich umfangreichere und detailliertere Anforderungen an die Technische Dokumentation von In-vitro Diagnostika.

System einer einmaligen Produktnummer

Zur Sicherstellung einer vereinfachten Rückverfolgbarkeit führt die IVDR ein weltweites System der einheitlichen Kennzeichnung von In-vitro Diagnostika, das System der „Unique Device Identification“, kurz UDI, ein.

Das UDI-System umfasst

  • die UDI-Daten (statistische Daten zur Identifikation des Produkts),
  • den UDI-Datenträger (die Kennzeichnung von Verpackung und ggf. Produkt durch Strichcode oder Datamatrix) und
  • die UDI-Datenbank (die globale Erfassung aller Produktinformationen in einer Datenbank).


Gerne unterstützen wir Sie dabei, die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über In-vitro Diagnostika zu implementieren und zu etablieren.