In-vitro-Diagnostic Device Directive – Die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika

Die Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostic Device Directive, IVDD) des europäischen Marktes regelt das Inverkehrbringen von In-vitro Diagnostika. Die Richtlinie gibt vor, dass In-vitro-Diagnostika Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten müssen und die vom Hersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. Ein wesentliches Ziel der Richtlinie ist die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedsstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus.

Die von der IVDD definierten Anforderungen werden von den EU-Mitgliedstaaten in ihren nationalen Gesetzen (in DE: Medizinproduktegesetz, MPG) umgesetzt.

Laut der Richtlinie ist ein In-vitro-Diagnostikum „jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

  • über physiologische oder pathologische Zustände oder
  • über angeborene Anomalien oder
  • zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
  • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro Untersuchungen zu verwenden.“

Die Richtlinie 98/79/EG verliert ab 26.05.2022 ihre Gültigkeit. Ab diesem Datum gilt die neue Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments für In-vitro-Diagnostika (eng. In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR).

Kommen Sie gerne auf uns zu, falls Sie weiter Fragen zur IVDD haben. Wir helfen Ihnen sehr gerne weiter!