AIMDD – Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG

Die Richtlinie 90/385/EWG (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD) legt die Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte auf dem europäischen Markt fest.

Ist Ihr Produkt ein aktives implantierbares medizinisches Gerät?

Nach Artikel 1(2) b + c der Richtlinie 90/385/EWG ist ein aktives medizinisches Gerät, ein medizinisches Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät ist ein aktives medizinisches Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Die Richtlinie 90/385/EWG ist nur noch bis zum 25.05.2021 gültig. Ab dem 26.05.2021 wird sie durch die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 abgelöst.

Wir helfen Ihnen gerne weiter bei Ihren Fragen zur Richtlinie 90/385/EWG!