Die stark gesetzliche Regulierung in der Healthcare-Branche, sowie ihre kontinuierliche Veränderung können durchaus Herausforderungen darstellen. Um in diesem kompetitiven Markt wettbewerbsfähig zu bleiben und zukunftsfähige, normenkonforme, sowie profitable Produkte herauszubringen, sind fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen und gängigen Normen von großer Wichtigkeit. Durch unsere Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs bieten wir Ihnen aktuellstes Wissen zu Gesetzen, Standards und Normen und Sie haben die Möglichkeit sich auf Ihre Kernkompetenz zu fokussieren.

senetics unterstützt Sie dabei, die Normen und Regularien in Ihrem Unternehmen einzuführen und auf dem neuesten Stand zu bleiben.

 

Bitte beachten Sie: Die „alten“ MDD Richtlinien gelten noch bis 25.05.2021, ab 26.05.2021 gilt die „neue“ MDR und ab 26.05.2022 gilt die IVDR!

Bereiten Sie Ihr Unternehmen rechtzeitig auf diese Umstellung vor!

 

Wir unterstützen Sie gerne bei folgenden Herausforderungen:

  • Zulassung Ihres Produktes in den USA nach
    • FDA 510(k) Premarket Notification
    • FDA Premarket Approval (PMA)




Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!