Die stark gesetzliche Regulierung bei Medizinprodukten und in der Healthcare-Branche, sowie ihre kontinuierliche Veränderung können durchaus Herausforderungen darstellen. Um in diesem kompetitiven Markt wettbewerbsfähig zu bleiben und zukunftsfähige, normenkonforme, sowie profitable Produkte herauszubringen, sind fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen und gängigen Normen von großer Wichtigkeit. Durch unsere Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs bieten wir Ihnen aktuellstes Wissen zu Gesetzen, Standards und Normen und Sie haben die Möglichkeit sich auf Ihre Kernkompetenz zu fokussieren.

senetics unterstützt Sie dabei, die Normen und Regularien in Ihrem Unternehmen einzuführen und auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Bitte beachten Sie: Die „alten“ MDD Richtlinien gelten noch bis 25.05.2021, ab 26.05.2021 gilt die „neue“ MDR und ab 26.05.2022 gilt die IVDR!

Bereiten Sie Ihr Unternehmen rechtzeitig auf diese Umstellung vor!

Was ist ein Medizinprodukt, was muss man beachten?

Was unter dem Begriff Medizinprodukt ( im Englischen „medical device“) zu verstehen ist, steht im § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). 

1) Als Medizinprodukt werden alle „(…) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände (…)“ bezeichnet, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung,
    mit „(…) Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Sie fragen sich ob Ihr Produkt unter den Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt? Dies legt der Hersteller des Medizinproduktes in der Zweckbestimmung fest. Gerne unterstützen wir Sie bei dieser und allen anderen Fragestellungen.  

Wir unterstützen Sie gerne bei folgenden Herausforderungen:

  • Zulassung Ihres Produktes in den USA nach
    • FDA 510(k) Premarket Notification
    • FDA Premarket Approval (PMA)

Was ist eine Zweckbestimmung für Medizinprodukte?

Die Zweckbestimmung ist Teil der gesetzlichen Auflagen (Regulatory Affairs) und zwingend notwendig für eine erfolgreiche Zulassung eines Medizinproduktes. Die Zweckbestimmung ist der 1. Schritt und die Grundlage für die Zuordnung zur Kategorie Medizinprodukte, ebenso wie zur Klassifizierung des Medizinproduktes. Die Zweckbestimmung basiert im Wesentlichen auf den Fragen:

• Welchen medizinischen Zweck hat das Produkt?

• Welche Nutzergruppen und Nutzungsumgebungen sind vorgesehen?

• Für welche Patientengruppe, medizinische Indikationen und Körperbereiche ist das Produkt vorgesehen?

• Welchen Funktionsprinzipien und Wirkungsmechanismen besitzt das Produkt?

Auf Basis der Zweckbestimmung erfolgt die Risikoklassifizierung.  Im Anschluss kann das Verfahren zur Konformitätsbewertung (Konformitätsbewertungsverfahren) mit anschließender Zulassung abgeleitet werden.

 

Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!