Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971

Risikomanagement zählt zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) und ist somit ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung, Produktion und auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten beschreibt die ISO 14971 einen Prozess zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und deren Zubehör. Der Risikomanagementprozess der ISO 14971 ermöglicht es, Risiken, ausgehend von Medizinprodukten, systematisch zu identifizieren, zu bewerten, zu überwachen und zu kontrollieren.

Risikomanagementprozess

Die Norm behandelt folgende Aspekte des Risikomanagementprozesses bei Medizinprodukten:

  • Risikoanalyse: Welche Risiken können auftreten?
  • Risikobewertung: Wie wahrscheinlich ist das Auftreten eines Risikos?
  • Risikobeherrschung: Wie kann das Risiko eingedämmt werden?
  • Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Risikos
  • Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen.

Die neue Edition: ISO 14971:2019

Im Dezember 2019 ist die dritte Edition der ISO 14971, die ISO 14971:2019-12 für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, erschienen. Die neue Edition der Norm zum Risikomanagement von Medizinprodukten bringt einige Änderungen mit sich und löst die ISO 14971:2007 ab.

Die ISO 14971:2019 konzentriert sich im Gegensatz zur vorherigen Ausgabe stärker auf das Risikomanagement in der Phase der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, also auf die Aktivitäten in der Produktion und in der Produktion nachgelagerter Phasen. Die umfassenden Anforderungen dazu werden in vier Unterkapiteln erläutert und beschreiben zu berücksichtigende Informationsquellen sowie ein System zum proaktiven Sammeln und Bewerten von Entwicklungsdaten und eventuellem Handeln je nach Ergebnisbewertung.

Darüber hinaus werden einige informative Anhänge der Vorgängernorm in den überarbeiteten Leitfäden der ISO/TR 24971:2019, zur Erläuterung der Anwendung der ISO 14971, ausgegliedert, sodass der Erwerb einer zusätzlichen Norm erforderlich ist und die ISO 14971:2019 deutlich weniger Anhänge umfasst.

senetics unterstützt Sie bei:

  • Implementierung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
  • Identifizierung von Gefährdungen
  • Risikobewertung
  • Maßnahmenfestlegung
  • Risiko-Nutzen-Analyse


Gerne unterstützen wir Sie dabei, die neuen Anforderungen der ISO 14971:2019 einzuhalten und entsprechend umzusetzen.