Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln – Good Distribution Practice (GDP)

Der Arzneimittelmarkt wächst rasend schnell. Daher ist es heutzutage umso wichtiger, dass die fachgerechte Distribution von Arzneimitteln gewährleistet ist. In der Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln, der Good Distribution Practice (GDP), werden Maßnahmen festgelegt, um die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel auf ihrem Weg vom Hersteller bis zum Endabnehmer zu gewährleisten. Gemäß Artikel 80 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG müssen Großhändler für Arzneiprodukte diese einhalten. Ferner müssen auch Arzneimittelhersteller sowie alle Beteiligten der Distributionskette diesen Leitlinien folgen.

Die Leitlinie umfasst elf Kapitel, in denen Anforderungen an das Qualitätsmanagement, das Personal, die Betriebsräume und die Ausrüstung, die Dokumentation, den Betrieb, Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe, ausgelagerte Tätigkeiten oder ausgelagerte Tätigkeiten im Auftrag, Selbstinspektionen, den Transport und an Vermittler für eine gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln erläutert werden.

  • Hinsichtlich des Qualitätsmanagements fordert die Leitlinie von Großhändlern die Etablierung eines Qualitätssicherungssystems, welches die Organisationsstruktur, alle Verfahren und Prozesse, Ressourcen und Tätigkeiten zur Sicherstellung der Qualität und Unversehrtheit von Produkten, beinhalten sollte. Diesbezüglich werden zudem ein Änderungskontrollsystem, die Kontrolle und Überprüfung von ausgelagerten Tätigkeiten, Prozesse zur Überprüfung und Überwachung des Qualitätssicherungssystems durch die Geschäftsführung sowie Qualitätsrisikomanagement verlangt.
  • Von der Geschäftsführung wird unter anderem gefordert, geschultes Personal bereitzustellen und eine Person zu benennen, die über eine klar definierte Weisungsbefugnis verfügt und die Umsetzung und das Aufrechterhalten des Qualitätssicherungssystems sicherstellt.
  • Zur Sicherstellung eines vorschriftsgemäßen Vertriebs und einer ordnungsgemäßen Lagerung von Arzneimitteln erläutert die Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln zahlreiche Forderungen an die Betriebsräume, die Anlagen und die Ausrüstung.
  • In einem weiteren Kapitel widmet sich die GDP den Anforderungen an die Dokumentation von Verfahren, Anweisungen, Verträgen, Berichten und Daten auf Papier oder elektronischer Form, als wichtigen Bestandteil des Qualitätssicherungssystems.
  • Um das Risiko zu minimieren, dass gefälschte Arzneimittel auf den Markt gelangen und die Identität des Arzneimittels nicht verloren geht, stellt die Leitlinie Anforderungen an den Betrieb. Diese umfasst die Qualifizierung der Zulieferer und der Kunden, die Entgegennahme von Arzneimitteln, die Lagerung, die Vernichtung veraltetere Ware, die Warenkommissionierung, die Lieferung und die Ausfuhr in Drittländer.
  • Des Weiteren wird vorgeschrieben, wie Beschwerden, zurückgegebene Arzneimittel, gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe zu bearbeiten und zu dokumentieren sind.
  • Im Rahmen von ausgelagerten Tätigkeiten und Tätigkeiten im Auftrag hat die GDP bestimmte Anforderungen an den Auftraggeber und den Auftragnehmer.
  • Die regelmäßige Durchführung von Selbstinspektionen zur Kontrolle der Umsetzung und Einhaltung der Prinzipien der guten Vertriebspraxis wird ebenfalls gefordert.
  • An den liefernden Großhändler stellt die Leitlinie Anforderungen zum Schutz der Arzneimittel vor Bruch, Beeinträchtigung und Diebstahl und zur Sicherstellung, dass sich das Produkt während des Transports unter akzeptablen Temperaturbedingungen befindet.
  • Schließlich beinhaltet die Leitlinie besondere Vorschriften, die von Vermittlern eingehalten werden müssen.

Die gute Laborpraxis – Good Laboratory Practice (GLP)

Die Prinzipien der Guten Laborpraxis (engl. Good Laboratory Practice, GLP) definieren eine Reihe von Regeln und Kriterien für ein Qualitätssystem, das sich mit den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden.

Das Ziel dieser Grundsätze ist es, die Qualität von Prüfdaten zu fördern.

Sie wurden von den OECD-Mitgliedstaaten aufgestellt, um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung zu vermeiden, die den internationalen Handel mit Chemikalien behindern könnten.

Die gute Herstellungspraxis– Good Manufacturing Practice (GMP)

Die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, GMP) stellen sicher, dass Arzneimittel in der vorgeschriebenen Qualität hergestellt werden. Die Kommission hat zwei Richtlinien verabschiedet, in denen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel festgelegt werden: 2003/94/EG für Humanarzneimittel und 91/412/EWG für Tierarzneimittel.

Betriebe müssen die GMP-Anforderungen einhalten, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten.

Die Vorschriften werden von Regierungen, Ministerien und internationalen Organisationen herausgegeben und können als Gesetze, Verordnungen und Leitfäden vorliegen.

Das Ziel ist, dass hohe Qualitätssicherungsstandards bei der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln aufrechterhalten werden.


Gerne unterstützen wir Sie dabei, die Anforderungen der Leitlinie zur guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln in Ihrem Unternehmen zu implementieren und zu etablieren.