Die EN 60601-1 ist die Basisnorm für Medizinische elektrische Geräte und regelt die „Allgemeine(n) Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“. Der Anwendungsbereich der EN 60601 ist wie folgt definiert: „Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen (…)“.

Die Normenreihe gilt nicht für:

  • „In-vitro-Diagnosegeräte, die nicht unter den Begriff ME-GERÄT fallen; diese Geräte sind in der Normenreihe IEC 61010 [61] behandelt;
  • implantierbare Teile von aktiven implantierbaren Medizingeräten, die in der Normenreihe ISO 14708[69] behandelt werden;
  • medizinische Gasversorgungssysteme, die in ISO 7396-1 [68] behandelt werden.“

Die EN 60601 Normenreihe ist die Entsprechung der internationalen Norm IEC 60601 und umfasst zahlreiche Ergänzungsnormen (60601-1-XX) und besondere Festlegungen (60601-2-XX). Bei der Anwendung dieser Normenreihe ist darauf zu achten, dass sich alle angewendeten Ergänzungsnormen und besondere Festlegungen auf dieselbe Ausgabe der EN 60601-1 beziehen!

Seit 2009 werden Normen, die auf internationaler Ebene von ISO und IEC zusammen erstellt werden, mit 80 beginnend nummeriert (80601). Normen die unter der bisherigen Nummerierung 60601 erschienen sind, werden unter der bestehenden Nummerierung weitergeführt: Daher kann es im Rahmen der Umstellung zu Doppelbezeichnungen kommen.

Falls Sie Unterstützung in Bezug auf die 60601-1 Normenreihe wünschen, helfen wir Ihnen sehr gerne weiter!