IEC 62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse

Software spielt bei modernen Technologien eine nicht mehr wegzudenkende Rolle, da sie wesentliche Aufgaben wie z.B. Kommunikation, Steuerung von Hardware oder Auswertung und Analyse von Daten übernimmt. Folglich ist sie auch ein bedeutsamer Bestandteil vieler medizinischer Geräte bzw. Methoden, weshalb hier mittels europäischer Norm besondere Anforderungen an Medizingeräte-Softwares gestellt werden.

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Die IEC 62304 ist eine europäische Norm für Medizingeräte-Software. Diese Norm definiert Anforderungen an Prozesse des Software-Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software, die von Medizinprodukteherstellern als Mindeststandard und nicht als Vorgabe einer Vorgehensweise zu betrachten sind. Sie gilt für den gesamten Lebenszyklus der Software, d.h. von der Entwicklung über die Wartung der Software bis hin zur Lösung von Softwareproblemen. Dabei unterscheidet die IEC 62304 nicht, ob es sich bei der Software um ein eigenständiges Medizinprodukt handelt, ob diese eingebettet ist oder einen integralen Bestandteil eines Medizinproduktes darstellt.

Allgemeine Anforderungen

Grundsätzlich fordert die IEC 62304, dass ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO 13485 eingeführt und aufrechterhalten wird und, dass zusätzlich ein Risikomanagement-Prozess nach der ISO 14971 durchgeführt wird.

Sicherheitsklassen

Des Weiteren führt die Norm Software-Sicherheitsklassen ein, sodass gewährleistet werden kann, dass die Software-Lebenszyklus-Prozesse für eine große Bandbreite an Medizinprodukte-Software angepasst werden können. Die Sicherheitsklassen A, B und C definieren sich anhand der Schwere eines potentiellen Schadens durch die Software. So trägt Software der Klasse A definitionsgemäß entweder nicht zu einer Gefährdung oder zu einer Gefährdungssituation mit einem vertretbaren Risiko bei. Bei Software der Klasse B kann es zu einer Gefährdungssituation mit unvertretbarem Risiko einschließlich eines Schadens ohne schwere Verletzungen kommen. Software der Klasse C kann zu Gefährdungssituationen mit schweren Verletzungen oder Tod führen.

Software-Lebenszyklus-Prozesse

Die IEC 62304 schreibt Medizinprodukteherstellern die fünf Prozesse vor, nach welchen Software entwickelt werden soll.

  • Planung der Software-Entwicklung,
  • Software-Wartungs-Prozess,
  • Software-Risikomanagement-Prozess,
  • Software-Konfigurationsmanagement-Prozess,
  • Problemlösungs-Prozess für Software

Gerne unterstützen wir Sie dabei, die Anforderungen der IEC 62304 zu implementieren und zu etablieren.