Normenkonforme Produktion nach DIN EN ISO 13485

Die normenkonforme Produktion ist in der Medizintechnik ein wichtiger Aspekt des Produktionsprozesses, da medizinische Geräte und Produkte nach strengen Gesetzen und Regeln produziert und vermarktet werden müssen. Im Rahmen der Medical Device Directive und der neuen Medical Device Regulation (Übergangsfrist bis 26.05.2021), sowie des Medizinproduktegesetzes gibt es eine Vielzahl an Normen und Bestimmungen, die Firmen beachten müssen, wollen sie ihr Produkt erfolgreich auf dem deutschen und europäischen Markt platzieren. Dies gilt aber nicht nur für die Inverkehrbringer, sondern auch für Zulieferer und OEM’s (Original Equipment Manufacturer).

Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG kann Ihnen bei allen Schritten rund um die Einhaltung und Einführung der verschiedenen Normen helfen.

Wir unterstützen Sie bei:

  • Einführung DIN EN ISO 13485:2016
  • Gap-Analyse zu DIN EN ISO 13485:2016
  • Gap-Analyse der DIN EN ISO 9001:2015 zu DIN EN ISO 13485:2016
  • Gap-Analyse der IATF 16949 zu DIN EN ISO 13485:2016
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen und Formblättern
  • Interne Audits und Qualifizierung Lieferanten
  • Vorbereitung auf Audits durch die benannte Stelle
  • Dokumentation und Datensicherung
  • Notwendige Schulungen ihres Personals

senetics hat schon mehr als 25 Unternehmen auf ihrem Weg zu einem zertifizierten QM-System erfolgreich begleitet. Gerne stehen wir für ein persönliches Erstgespräch zur Verfügung!