Medical Device Regulation & In Vitro Diagnostic Regulation
Medizinprodukte unter MDR und IVDR – Was sich geändert hat
Die europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte wurde mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR, EU 2017/746) grundlegend reformiert. Diese Verordnungen ersetzen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) und führen deutlich strengere Anforderungen ein, um die Sicherheit von Patienten, die Leistungsfähigkeit von Produkten und die Transparenz innerhalb der EU zu erhöhen.
MDR – Medical Device Regulation (EU 2017/745)
Seit dem 26. Mai 2021 ist die MDR in vollem Umfang anwendbar. Sie betrifft alle Hersteller und Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte im europäischen Raum in Verkehr bringen – einschließlich Produkte ohne medizinischen Zweck, wie z. B. farbige Kontaktlinsen oder kosmetische Implantate.
Wichtige Änderungen:
- Erweiterter Anwendungsbereich auf Produkte ohne primären medizinischen Zweck
- Stärkere Verpflichtung zur klinischen Bewertung und Nachbeobachtung (Post-Market Surveillance)
- Einführung einer verantwortlichen Person für regulatorische Konformität (PRRC)
- Erhöhte Anforderungen an technische Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und UDI-Kennzeichnung
- Verpflichtendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller
IVDR – In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU 2017/746)
Die IVDR ersetzt die bisherige Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Sie ist seit dem 26. Mai 2022 in Kraft, wobei gestaffelte Übergangsfristen bis 2028 gelten. Die IVDR bringt einen Paradigmenwechsel, insbesondere durch die neue Risikoklassifizierung in vier Klassen (A bis D).
Kernanforderungen der IVDR:
- Neue Klassifizierungsregeln, wodurch viele bisher selbst für konform erklärte Produkte nun eine Zulassung durch eine Benannte Stelle benötigen
- Erhöhte Anforderungen an Leistungsbewertung, analytische und klinische Nachweise
- Umfassende technische Dokumentation und Vigilanzsysteme
- Pflicht zur Registrierung in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
Die Medical Device Regulation (MDR)
Was regelt die MDR konkret?
Die MDR umfasst alle Medizinprodukte – vom Pflaster über Softwarelösungen bis hin zu komplexen Implantaten. Sie betrifft nicht nur Hersteller, sondern auch Händler, Bevollmächtigte, Importeure, OEMs und System-/Verfahrenspacker. Auch Produkte ohne medizinischen Zweck (z. B. farbige Kontaktlinsen oder kosmetische Implantate) fallen unter die neue Regelung, sofern sie hinsichtlich Funktion und Risiko vergleichbar mit echten Medizinprodukten sind.
Zentrale Anforderungen der MDR
- Erweiterte technische Dokumentation:
Deutlich umfangreichere Anforderungen an Aufbau, Inhalte und Pflege der technischen Unterlagen – einschließlich Produktbeschreibung, Risikobewertung, klinischer Bewertung, PMS (Post-Market Surveillance) und PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). - Unique Device Identification (UDI):
Einführung eines europaweit einheitlichen Systems zur eindeutigen Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit – Pflicht für alle Hersteller. - Benennung einer „verantwortlichen Person“ (PRRC):
Unternehmen müssen intern oder extern eine fachlich qualifizierte Person benennen, die für die Einhaltung der MDR verantwortlich ist. - Klinische Bewertung & Nachbeobachtung:
Verstärkte Anforderungen an die klinische Beleglage, auch für Bestandsprodukte, sowie ein aktives System zur Marktbeobachtung und Auswertung von Sicherheitsdaten. - Registrierung in EUDAMED:
Zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte zur Erhöhung der Markttransparenz – verpflichtend für Hersteller, Produkte und Wirtschaftsakteure. - Scrutiny-Verfahren für Hochrisikoprodukte:
Zusätzliche Prüfung durch ein EU-Expertengremium für bestimmte Produkte der Klasse III mit implantierbarem Charakter.
Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?
Die Umsetzung der MDR erfordert strukturierte Prozesse, fundiertes regulatorisches Know-how und ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem. Auch Unternehmen, die bisher nur begrenzt von regulatorischen Vorgaben betroffen waren, müssen nun umfangreiche Anforderungen erfüllen.
Ihre Herausforderungen:
- Aktualisierung oder vollständige Neustrukturierung der technischen Dokumentation
- Interne Ressourcenbindung für Qualitäts- und Regulatory-Aktivitäten
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Lieferanten
- Neue Anforderungen an Vertrieb, Kennzeichnung, Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit
Ihre Vorteile bei erfolgreicher MDR-Umsetzung
- Zulassung Ihrer Produkte im europäischen Binnenmarkt
- Stärkung des Kunden- und Behördenvertrauens durch dokumentierte Qualität und Sicherheit
- Minimierung regulatorischer Risiken, z. B. bei Audits, Überwachungen oder Produktrückrufen
- Wettbewerbsvorteil gegenüber nicht-konformen Anbietern
- Verbesserung interner Prozesse und Verantwortlichkeiten
Unsere Leistungen für Sie – MDR-konforme Umsetzung aus einer Hand
Als erfahrener Partner im Bereich Regulatory Affairs begleiten wir Sie mit technischem, normativem und branchenspezifischem Know-how bei der Umsetzung Ihrer MDR-Pflichten:
- GAP-Analyse & Strategieberatung
Bewertung Ihres aktuellen Konformitätsstatus und Definition notwendiger Maßnahmen zur MDR-Erfüllung - Erstellung & Pflege technischer Dokumentation
Unterstützung bei Aufbau, Strukturierung und Aktualisierung Ihrer Unterlagen gemäß Anhang II & III der MDR - Benennung einer PRRC
Bereitstellung einer qualifizierten Fachkraft zur Übernahme der Funktion der „verantwortlichen Person“ nach Artikel 15 MDR - Beratung zur UDI-Einführung & EUDAMED-Registrierung
Prozessgestaltung, Datenmanagement und Umsetzung der Identifikations- und Meldepflichten - Begleitung bei Audits & Behördenkommunikation
Vorbereitung auf Benannte-Stellen-Prüfungen, Unterstützung bei Inspektionen, Stellungnahmen und Corrective Actions - Schulungen & internes Kompetenzmanagement
Individuell zugeschnittene Workshops für Ihre Teams – praxisnah, verständlich und normkonform
- GAP-Analyse & Strategieberatung
Regulatorische Klarheit – Ihr Vorteil im Markt
Ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem sichert nicht nur die rechtliche Grundlage für Ihre Produkte, sondern wird zum strategischen Erfolgsfaktor für Innovation, Vertrauen und nachhaltigen Marktzugang.
Wir begleiten Sie zuverlässig von der Analyse bis zur Zertifizierung – damit Sie sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren können: sichere, innovative und leistungsfähige Medizinprodukte.
Die in-vitro-Diagnostik Regulation (IVDR)
Was regelt die IVDR konkret?
Die IVDR gilt für alle Produkte, die im weitesten Sinne zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper eingesetzt werden – etwa zur Diagnose, Überwachung oder Vorhersage von Krankheiten. Dazu zählen u. a.:
- Labortests, Reagenzien, Test-Kits
- Genetische Tests, Biomarker, Companion Diagnostics
- Software, die Diagnosen unterstützt oder Labordaten auswertet
Kernanforderungen der IVDR
- Neue Risikoklassifizierung (A bis D)
Die IVDR führt erstmals ein verbindliches Klassifizierungssystem ein – viele bisher selbstzertifizierte Produkte benötigen jetzt zwingend die Beteiligung einer Benannten Stelle. - Zertifizierungspflicht für über 80 % der Produkte
Nur Klasse-A-Produkte ohne Messfunktion dürfen weiterhin ohne externe Zertifizierung in Verkehr gebracht werden. - Erweiterte Leistungsbewertung
Hersteller müssen umfassende Nachweise zu wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung (Performance Evaluation) erbringen – einschließlich kontinuierlicher Bewertung nach dem Inverkehrbringen. - Post-Market Surveillance (PMS) & Vigilanz
Einführung eines systematischen Systems zur Marktbeobachtung, Meldung von Vorkommnissen und laufenden Risiko-Nutzen-Analysen. - UDI-Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung
Verpflichtende Produktidentifikation zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit sowie Registrierung aller Produkte, Hersteller und Wirtschaftsbeteiligten in der zentralen EU-Datenbank.
Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?
Die IVDR stellt viele Hersteller vor große Herausforderungen – insbesondere Unternehmen, die bisher von einem erleichterten Inverkehrbringen profitierten. Jetzt sind strukturierte Prozesse, regulatorisches Fachwissen und rechtzeitige Planung erforderlich, um weiterhin marktfähig zu bleiben.
Typische Herausforderungen:
- Klassifizierung und Neuzertifizierung bestehender Produkte
- Erstellung und Pflege umfangreicher Leistungsdossiers
- Suche und Auswahl geeigneter Benannter Stellen (mit teils langen Vorlaufzeiten)
- Anpassung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Aufbau von PMS- und Vigilanzsystemen
- Interne Ressourcenbindung und Qualifikationsbedarf
Ihre Vorteile durch eine strukturierte IVDR-Umsetzung
- Rechtssicherer Marktzugang für Ihre IVD-Produkte in der EU
- Langfristige Planbarkeit und Investitionssicherheit
- Vertrauensvorsprung bei Kunden, Behörden und Partnern
- Stärkung Ihrer Wettbewerbsfähigkeit durch belegte Produktqualität
- Frühzeitige Umsetzung sichert Ihre Lieferfähigkeit und Umsatzkontinuität
Unsere Leistungen für Sie – IVDR-Compliance mit System
Als erfahrener Dienstleister im Bereich Regulatory Affairs begleiten wir Sie zielgerichtet bei der Umsetzung der IVDR – vom Start der GAP-Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung:
- Klassifizierungsprüfung & Konformitätsstrategie
Einschätzung der Risikoklasse und Definition des erforderlichen Zertifizierungsweges
- Erstellung der technischen Dokumentation (Performance Evaluation Dossier)
Vollständige Leistungsbewertung inkl. wissenschaftlicher Validierung, analytischer und klinischer Leistungsdaten
- Implementierung eines PMS-Systems
Aufbau und Dokumentation Ihres Systems zur Marktbeobachtung, inkl. Vigilanz-Reporting und Trendanalysen
- Unterstützung bei der UDI-Implementierung und EUDAMED-Registrierung
Planung, Erfassung und technische Umsetzung der neuen Anforderungen
- Schulung Ihrer Teams & Auditvorbereitung
Fachlich fundierte Trainings und individuelle Begleitung bei Audits durch Benannte Stellen oder Behörden
Sichere Diagnostik braucht klare Strukturen – wir machen Sie IVDR-ready
Die IVDR ist mehr als nur eine neue Vorschrift – sie ist der Rahmen für nachweisbar sichere und wirksame Diagnostik im europäischen Markt.
Wir bieten Ihnen rechtssichere Lösungen, praxisorientierte Beratung und kompetente Begleitung – damit Ihre Produkte auch künftig dort ankommen, wo sie gebraucht werden: beim Patienten.
Discover
