Markteintritt für Medizinprodukte in der EU und den DACH-Staaten
Markteintritt für Medizinprodukte in der EU und DACH – sicher, schnell, konform
Der Markteintritt für Medizinprodukte in Europa ist ein strategisches Projekt mit regulatorischer Tiefe. Neben der CE-Kennzeichnung nach MDR entscheiden vor allem Timing, Länderstrategie und belastbare Prozesse darüber, wie schnell und stabil ein Produkt im Markt ankommt. Für Unternehmen mit Fokus auf Deutschland, Österreich und der Schweiz gilt: Ein einheitlicher europäischer Ansatz reicht meist nicht aus – besonders die Schweiz hat eigene Marktzugangsanforderungen.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.deTelefon: 0981-9724-795-0
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Mit senetics Ihr Medizinprodukt auf den EU-/ DACH-Markt bringen
Worum es beim Markteintritt grundsätzlich geht
In der EU ist die MDR die zentrale Rechtsgrundlage für Medizinprodukte. Sie regelt unter anderem Konformitätsbewertung, Rolle der Benannten Stelle, technische Dokumentation, klinische Bewertung, PMS/PMCF sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure.
Im DACH-Raum ist die Schweiz ein Sonderfall: Für ausländische Hersteller ist ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) erforderlich; außerdem baut die Schweiz mit swissdamed ein eigenes Registrierungsportal aus, mit relevanten Pflichten ab 1. Juli 2026.
Warum der Markteintritt oft länger dauert als geplant
Viele Projekte scheitern nicht an einem einzelnen großen Problem, sondern an vielen kleinen Reibungsverlusten:
- unklare Reihenfolge der Zielmärkte
- zu spät identifizierte Lücken in technischer Dokumentation und klinischer Evidenz
- fehlende Abstimmung zwischen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical, Marketing und Vertrieb
- Inkonsistenzen zwischen Claims, IFU, Labeling und Nachweisen
- unzureichend definierte Rollen bei Importeur, Distributor und Bevollmächtigtem
- fehlende Prozesse für Änderungen nach dem Produktlaunch
Die Folge: Rückfragen, Zusatzschleifen in der Zulassung, Zeitverlust und höhere Kosten.
Mit einem strukturierten Markteintrittsprogramm vermeiden Sie genau diese Punkte.