Klinische Bewertung
Klinische Bewertung – ein zentraler Baustein für sichere Medizinprodukte
Die klinische Bewertung ist ein verpflichtender Bestandteil der technischen Dokumentation von Medizinprodukten und dient dem Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischem Nutzen. Sie bildet die Grundlage für die CE-Kennzeichnung nach MDR und begleitet das Produkt über dessen gesamten Lebenszyklus hinweg. Eine fundierte, methodisch saubere Bewertung ist daher entscheidend für die erfolgreiche Zulassung und Marktüberwachung Ihres Produkts.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Professionelle Unterstützung durch senetics
Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und dient dem Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinprodukts. Sie ist für alle Produktklassen verpflichtend und bildet eine wesentliche Grundlage für die CE-Kennzeichnung sowie die Marktüberwachung.
Was ist eine klinische Bewertung?
Bei der klinischen Bewertung handelt es sich um einen systematischen und dokumentierten Prozess zur Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten. Diese stammen aus wissenschaftlicher Literatur, vergleichbaren Produkten (sog. Äquivalenzprodukte), eigenen klinischen Prüfungen oder Post-Market-Überwachungsdaten (PMS/PMCF). Ziel ist die fundierte Beurteilung, ob das Produkt den regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Leistung entspricht.
Rechtlicher Rahmen und Richtlinien
Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind in der MDR umfassend definiert und durch Leitlinien wie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und die MDCG-Empfehlungen (z. B. MDCG 2020‑5) konkretisiert. Bei der Bewertung sind sowohl technologische als auch biologische und klinische Äquivalenzkriterien zu beachten. Der Prozess ist während des gesamten Produktlebenszyklus fortlaufend zu aktualisieren.
Ablauf der klinischen Bewertung
Der Bewertungsprozess gliedert sich typischerweise in folgende Schritte:
- Analyse des Produkts und ggf. vergleichbarer Produkte
- Erstellung eines Clinical Evaluation Plans (CEP) mit Methodik, Zielen und Datenquellen
- Systematische Literaturrecherche in anerkannten Datenbanken
- Bewertung und kritische Analyse der gefundenen Daten
- Dokumentation im Clinical Evaluation Report (CER)
Diese Bewertung muss von fachlich qualifizierten Personen durchgeführt und regelmäßig aktualisiert werden – insbesondere bei neuen klinischen Daten oder regulatorischen Änderungen.
Unsere Leistungen für Sie
senetics unterstützt Sie kompetent bei der Durchführung Ihrer klinischen Bewertung – unabhängig davon, ob es sich um ein neues Produkt oder ein bereits am Markt befindliches handelt. Unsere Leistungen umfassen:
- Erstellung und Aktualisierung von CEP und CER (deutsch oder englisch)
- Durchführung strukturierter Literaturrecherchen nach anerkannten Standards
- Bewertung von Äquivalenzprodukten gemäß MDR
- Integration von Post-Market-Daten (PMS/PMCF)
- Beratung zur Methodik und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei klinischen Prüfungen inkl. Studienplanung, Einreichung und Auswertung
Ihr Vorteil mit senetics
Durch unsere langjährige Erfahrung und fundierte Kenntnis der regulatorischen Anforderungen gewährleisten wir eine rechtskonforme und nachvollziehbare Dokumentation Ihrer klinischen Bewertung – effizient, praxisnah und individuell auf Ihr Produkt zugeschnitten.
Discover
