GLP, GMP & GDP
GLP, GMP und GDP – Grundlagen der regulatorischen Qualitätssicherung
In der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie sind strenge gesetzliche Anforderungen und Qualitätsstandards unerlässlich, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Produkten zu gewährleisten. Drei zentrale Konzepte in diesem Zusammenhang sind GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice). Diese Regularien bilden gemeinsam ein umfassendes Qualitätssystem, das den gesamten Lebenszyklus eines Produkts abdeckt – von der präklinischen Forschung über die Herstellung bis hin zur Auslieferung.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
GLP – Ihre Sicherheit in der präklinischen Forschung
Mit unserer Expertise zur erfolgreichen Umsetzung der Guten Laborpraxis
Als erfahrene Beratungsfirma im Bereich GLP (Good Laboratory Practice) unterstützen wir Sie dabei, die Anforderungen der Guten Laborpraxis effizient und praxisnah in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Ob Sie ein Labor neu aufbauen, bestehende Prozesse GLP-konform gestalten oder sich auf eine Inspektion vorbereiten möchten – wir stehen Ihnen mit Fachwissen, Struktur und Erfahrung zur Seite.
Was bedeutet GLP – und warum ist sie entscheidend?
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein international anerkanntes Qualitätssystem zur Durchführung nicht-klinischer Sicherheitsstudien, z. B. im Rahmen der Arzneimittel- oder Medizinprodukteentwicklung. Studien, die nach GLP-Richtlinien durchgeführt werden, erfüllen die Voraussetzungen für behördliche Anerkennung – etwa durch EMA, FDA oder BfArM – und liefern nachvollziehbare, belastbare Ergebnisse.
Für Unternehmen bedeutet das:
- Wissenschaftliche Verlässlichkeit
- Rechtssicherheit
- Grundlage für Zulassungsverfahren
- Minimierung von Entwicklungsrisiken
Unsere Leistungen – individuell auf Ihre Situation abgestimmt
Wir beraten Sie umfassend und praxisorientiert in allen GLP-relevanten Bereichen:
- Status- und Lückenanalysen: Wo steht Ihr Labor im Hinblick auf GLP? Wo bestehen Risiken? Wir identifizieren Handlungsbedarf.
- Aufbau eines GLP-konformen Qualitätssystems: Erstellung und Einführung von SOPs, Rollenverteilung, Dokumentation, Archivierungsstrukturen.
- Schulung und Training: Zielgruppengerechte Fortbildungen für Management, Laborpersonal und Qualitätssicherung.
- Vorbereitung auf Inspektionen: Begleitung bei Behördenaudits und internen Audits – inklusive Mock-Inspektionen.
- Begleitung von Studien unter GLP-Bedingungen: Beratung zur praktischen Umsetzung von Studienplänen, Prüfberichten und QA-Prozessen.
Ihr Nutzen – warum mit uns?
- Erfahrung aus Praxis und Behörde: Unsere Berater verfügen über langjährige Erfahrung in GLP-Laboren und wissen, worauf es in der Praxis wirklich ankommt.
- Individuelle Lösungen: Keine Standardpakete – wir passen unsere Beratung exakt an Ihre Strukturen, Prozesse und Ziele an.
- Regulatorische Sicherheit: Sie profitieren von einem robusten System, das behördlichen Anforderungen zuverlässig standhält.
- Effiziente Umsetzung: Wir helfen Ihnen, GLP-Anforderungen in den Alltag zu integrieren – ohne die Produktivität zu bremsen.
Gemeinsam schaffen wir die Grundlage für sichere, anerkannte und erfolgreiche Forschung.
Sprechen Sie uns an – wir beraten Sie gern persönlich.
GMP – Qualität, die Vertrauen schafft
Ihre Partner für eine sichere und regelkonforme Produktion nach Good Manufacturing Practice
Als spezialisierte GMP-Beratungsfirma begleiten wir Unternehmen in der Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche bei der Einführung, Optimierung und Überwachung von GMP-konformen Systemen. Unser Ziel: Ihre Produktion sicher, effizient und regulatorisch einwandfrei zu gestalten – damit Ihre Produkte weltweit zugelassen und vertrieben werden können.
Was ist GMP – und warum ist sie unverzichtbar?
Good Manufacturing Practice (GMP) steht für ein umfassendes Qualitätssystem, das alle Aspekte der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten regelt. Die Einhaltung von GMP ist gesetzlich vorgeschrieben und Voraussetzung für die Marktfreigabe – sowohl national als auch international (z. B. durch EMA, FDA, WHO).
GMP schützt nicht nur den Patienten – sie schützt auch Sie als Hersteller:
- Produktsicherheit- und Wirksamkeit
- Minimierung regulatorischer Risiken
- Zulassungsfähigkeit Ihrer Produkte
- Vertrauen bei Partnern und Kunden
Unser Beratungsangebot – passgenau und praxisnah
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung in allen Bereichen der Guten Herstellungspraxis:
- GMP-Systemaufbau und -optimierung: Entwicklung und Einführung GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
- Dokumentation & SOPs: Erstellung, Überarbeitung und Strukturierung standardisierter Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Herstellprotokolle
- Schulungen & Trainings: Praxisnahe GMP-Schulungen für Produktions-, Labor- und Managementpersonal
- Inspektionsvorbereitung: Vorbereitung auf GMP-Inspektionen durch Behörden oder Kunden – inkl. Auditbegleitung und CAPA-Management
- Qualifizierung & Validierung: Unterstützung bei Anlagenqualifizierung, Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierung und Risikobewertungen
- Lieferantenqualifizierung: Aufbau eines auditfähigen Lieferantenmanagementsystems
Ihr Mehrwert mit uns
- Regulatorische Expertise: Unsere Berater kennen die Anforderungen der Behörden – und helfen Ihnen, sie nicht nur zu erfüllen, sondern sicher umzusetzen.
- Praxisorientierter Ansatz: Wir sprechen Ihre Sprache. Ob KMU, Start-up oder Großunternehmen – wir gestalten Lösungen, die sich in Ihrem Alltag bewähren.
- Schnelle Umsetzbarkeit: Effizienz ist für uns kein Widerspruch zu Qualität. Wir helfen Ihnen, pragmatisch und zielgerichtet voranzukommen.
- Langfristige Sicherheit: Mit unseren Systemen sind Sie nicht nur für die nächste Inspektion gerüstet – sondern für nachhaltigen Erfolg.
GMP ist kein bürokratischer Selbstzweck – sondern die Basis für Qualität, Zulassung und Marktakzeptanz.
Lassen Sie sich von uns dabei begleiten. Wir stehen Ihnen als kompetenter Partner zur Seite.
GDP – Qualität sichern, Vertrauen bewahren
Beratung für eine sichere und regelkonforme Vertriebs- und Lieferkette
Die Good Distribution Practice (GDP) stellt sicher, dass Arzneimittel über die gesamte Lieferkette hinweg sicher, wirksam und unversehrt bleiben – vom Hersteller bis zur Apotheke oder Klinik. Als erfahrene GDP-Berater unterstützen wir Sie dabei, diese Anforderungen effizient und auditfähig umzusetzen.
Unsere Leistungen:
- Aufbau und Optimierung von GDP-konformen Systemen
(inkl. Dokumentation, Risikoanalysen, Temperaturüberwachung) - Audit- und Inspektionsvorbereitung
- Schulungen für Lager-, Logistik- und Qualitätsverantwortliche
- Lieferantenqualifizierung und Vertragsmanagement
- Begleitung bei Abweichungen, Reklamationen und Rückrufen
Ihr Vorteil:
- Sicherheit in Ihrer Lieferkette
- Regulatorische Konformität (EU-GDP, AM-HandelsV etc.)
- Transparente Prozesse und Rückverfolgbarkeit
- Stärkung von Kundenvertrauen und Marktposition
GDP sichert nicht nur Produkte – sondern auch Ihre Reputation.
Sprechen Sie uns an – wir begleiten Sie zuverlässig und lösungsorientiert.