EUDAMED & UDI
EUDAMED & UDI für Medizinprodukte - Sicher zur MDR-Compliance
EUDAMED und UDI sind zentrale Anforderungen für den EU-Marktzugang von Medizinprodukten. Viele Unternehmen kämpfen mit komplexen Datenstrukturen, unklaren Verantwortlichkeiten und hohem manuellem Aufwand.
Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorische Anforderungen in praxistaugliche Prozesse zu übersetzen.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.deTelefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
EUDAMED & UDI: Beratung für Hersteller – von Strategie bis Upload
EUDAMED
Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient dazu, Informationen über Wirtschaftsakteure, Produkte, Zertifikate, Vigilanz und Marktüberwachung zentral zu erfassen und für Behörden, Benannte Stellen und teilweise auch für die Öffentlichkeit verfügbar zu machen. Ziel ist mehr Transparenz und eine bessere Kontrolle der Produktsicherheit im EU-Markt.
UDI
UDI steht für Unique Device Identifier und ist die eindeutige Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. Über die UDI kann ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus klar identifiziert und rückverfolgt werden. Das verbessert unter anderem Rückrufe, Vigilanzprozesse und die Patientensicherheit.
Warum EUDAMED und UDI so wichtig sind
Ein sauberes EUDAMED- und UDI-System ist entscheidend für:
- rechtskonforme MDR/IVDR-Umsetzung
- eindeutige Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit
- effiziente Zusammenarbeit mit Benannter Stelle und Behörden
- robuste Vigilanz- und PMS-Prozesse
- sichere Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Fehlerhafte Daten oder unklare Abläufe führen schnell zu Verzögerungen, Mehraufwand und Compliance-Risiken.
Warum mit senetics?
- Spezialisierung auf regulatorische Beratung für Medizinprodukte
- praxisnahe Umsetzung statt reiner Theorie
- strukturierte Vorgehensweise mit messbaren Ergebnissen
- hohe Anschlussfähigkeit an bestehende QMS- und Unternehmensprozesse
Unser Ziel für Sie
Ihr EUDAMED- und UDI-Setup so aufstellen, dass es auditfest, effizient und langfristig stabil funktioniert.