Audits

Interne und externe Audits – Werkzeuge zur Qualitätssicherung und Compliance

Audits sind systematische Überprüfungen, mit denen die Einhaltung von Qualitäts- und Prozessanforderungen bewertet wird – zum Beispiel nach internationalen Standards wie der ISO 13485 oder ISO 9001, aber auch die Konformität zu Produktanforderungen der MDR oder FDA kann mit diesem Tool überprüft werden. Man unterscheidet dabei zwischen:

Interne Audits

Sie dienen der Selbstkontrolle und werden vom Unternehmen selbst oder durch externe Dienstleister durchgeführt. Ziel ist es, Schwachstellen frühzeitig zu erkennen, Prozesse zu verbessern und die Auditbereitschaft für Behörden oder Kunden sicherzustellen.

Externe Audits

Diese erfolgen durch unabhängige Dritte, etwa Zertifizierungsstellen, Behörden (z. B. FDA, Landesbehörden) oder Kunden. Sie prüfen die Konformität mit gesetzlichen oder vertraglichen Anforderungen – und sind oft Voraussetzung für die Marktzulassung oder Geschäftsbeziehungen.

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Dr. Patrick Hansmann

Head of Regulatory Affairs & Quality Management

Mail: quality_management@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0

Ihr Ansprechpartner

Interne Audits durch senetics

Professionell durchgeführt. Regulatorisch abgesichert. Klar dokumentiert.

Als zertifizierter und erfahrener Beratungsdienstleister für die Medizinprodukte-, Diagnostik- und Pharmaindustrie übernimmt senetics die Durchführung Ihrer internen Audits – strukturiert, unabhängig und auf Basis aktueller regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485, ISO 9001, MDR, IVDR oder GMP.

Unsere Auditor:innen bringen umfangreiche Erfahrung in der Auditierung komplexer Qualitätsmanagementsysteme und technischer Prozesse mit. So erhalten Sie nicht nur einen Nachweis über die Wirksamkeit Ihres Systems, sondern auch wertvolle Impulse für Verbesserungen – ohne interne Interessenkonflikte oder Ressourcenbindung.

Warum senetics Ihre internen Audits durchführen sollte

Unabhängigkeit & Objektivität: Als externer Partner auditieren wir ohne Betriebsblindheit – mit neutralem Blick auf Ihre Strukturen und Prozesse.
Regelwerkskenntnis auf aktuellem Stand: Unsere Expert:innen sind mit allen relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Entwicklungen vertraut.
Sichere Auditnachweise: Sie erhalten dokumentierte, auditfähige Ergebnisse – als Nachweis für Benannte Stellen, Behörden oder Kunden.
Fachliche Tiefe: Wir decken nicht nur formale, sondern auch technische und prozessuale Schwachstellen auf – zielgerichtet und praxisnah.
Entlastung Ihres Teams: Sie sparen wertvolle interne Ressourcen und können sich auf das operative Geschäft konzentrieren.

Unsere Leistungen im Bereich interne Auditdurchführung

Auditplanung & Vorbereitung

Entwicklung eines normenbasierten Auditprogramms
Abstimmung von Auditumfang, Zeitplan und beteiligten Bereichen
Auswahl geeigneter Kriterien auf Basis ISO 13485, MDR, FDA, etc.

Durchführung vor Ort oder remote

Vollständige interne Audits durch erfahrene senetics-Auditor:innen
Fachliche Audits: z. B. über QMS, Design Control, Technische Dokumentation, PMS, CAPA, Lieferanten, Validierungen
Durchführung in deutscher oder englischer Sprache

Auditbericht & Maßnahmenmanagement

Vollständig dokumentierte Berichte mit klaren Feststellungen
Unterstützung bei Ursachenanalyse und Formulierung wirksamer Korrekturmaßnahmen
Optional: Follow-up-Audits zur Wirksamkeitskontrolle

Optional: Schulung interner Auditor:innen

On-the-job-Training während des Audits oder separate Workshops
Vermittlung von Audittechniken, regulatorischem Hintergrund und normkonformem Vorgehen

Branchenübergreifende Audit-Erfahrung

senetics führt interne Audits in Unternehmen jeder Größe durch – vom Start-up über Auftragshersteller (CMOs) bis zu Unternehmen in Konzerngröße. Unsere Stärke liegt in der Verbindung regulatorischer Tiefe mit praktischer Umsetzbarkeit.

senetics – Interne Audits, die echten Mehrwert schaffen

Verlässlich – unabhängig – praxisorientiert.
Ob als einzelne Auditmaßnahme oder im Rahmen eines vollständigen Auditprogramms: Mit senetics erfüllen Sie Ihre Pflichten nicht nur – Sie machen Ihre Prozesse besser.

Externe Audits sicher bestehen – mit senetics an Ihrer Seite

Professionelle Vorbereitung, souveräne Durchführung und nachhaltige Nachbereitung

Externe Audits – ob durch Benannte Stellen, Zertifizierer, Behörden wie die FDA oder durch Kunden – sind entscheidende Meilensteine für jedes Unternehmen im Bereich Medizintechnik, Diagnostik, Pharma oder Biotechnologie. Die Anforderungen sind hoch, die Erwartungen klar: Regelkonformität, Transparenz und vollständige Dokumentation.

senetics unterstützt Sie umfassend dabei, externe Audits effizient vorzubereiten, sicher durchzuführen und professionell nachzubereiten. Mit langjähriger Erfahrung, fundierter Normkenntnis und praxisnaher Beratung stehen wir Ihnen zur Seite – damit Sie jedes Audit mit Sicherheit meistern.

Unsere Leistungen – Ihre Sicherheit vor, während und nach dem Audit

Vorbereitung auf externe Audits

Audit-Readiness-Check: Analyse Ihres aktuellen Status, Identifikation von Lücken in Prozessen, Dokumentation und Systemen
Review technischer Dokumentation & QMS: Prüfung auf Konformität mit ISO 13485, MDR/IVDR, GMP, FDA-Anforderungen etc.
Audittraining & Rollenspiele: Schulung Ihrer Mitarbeitenden im Umgang mit Auditor:innen – inkl. realistischer Fragerunden und Verhaltenstipps
Auditkoordination: Planung von Abläufen, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswegen

Unterstützung während des Audits

Begleitung vor Ort oder remote: Fachliche Unterstützung durch unsere Expert:innen während des Audits
Antwortformulierung & Dokumentation: Hilfe bei der Beantwortung von Fragen und dem Bereitstellen geforderter Nachweise
Kommunikation auf Augenhöhe: Übersetzung zwischen technischer, regulatorischer und auditorischer Sprache

Nachbereitung von Audits

Bewertung von Auditfeststellungen (Findings und Non-conformities): Priorisierung, Ursachenanalyse und Risikoabschätzung
Unterstützung bei CAPA-Maßnahmen: Entwicklung und Umsetzung effektiver Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Follow-up und Wirksamkeitskontrolle: Verfolgung der Maßnahmen bis zur erfolgreichen Schließung der non-conformities

Warum senetics?

Regulatorische Tiefe: Wir kennen die Anforderungen der EU-MDR, FDA, ISO 13485, ISO 9001, GMP und weiterer Regelwerke – aus Theorie und Praxis.
Langjährige Audit-Erfahrung: Unsere Expert:innen haben viele Kunden durch Audits begleitet – von Benannten Stellen, Behörden oder Großkunden.
Fachlich und menschlich kompetent: Wir bereiten nicht nur Unterlagen vor – wir bereiten Menschen vor.
Schnell, zielgerichtet, lösungsorientiert: Wir reagieren flexibel auf kurzfristige Anforderungen – ohne Qualitätskompromisse.

senetics – Damit Ihr externes Audit zum Erfolg wird

Ob Zertifizierung, Inspektion oder Lieferantenaudit – wir begleiten Sie mit Kompetenz und Klarheit.
Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung oder ein Auditvorbereitungspaket.