Medizinprodukteberater nach §31 MPG bzw. §83 MPDG

Event Phone: +49 981 9724 795-0

 

Referent:

Dr. Wolfgang Sening

 

Ziel:

Für den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG bzw. MPG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG, eine Person, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG und für In-vitro-Diagnostika (IVD), die bis zum 25.05.2022 nach der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht wurden, auf § 31 MPG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse über Ihre Aufgaben und das Meldesystem vermittelt.

 

Inhalt:

Der Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen, sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff „Medizinprodukteberater“ bezieht sich sowohl auf fest angestellte Medizinprodukteberater, als auch auf Diejenigen, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind. Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems. Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Im Seminar wird umfangreich auf die Änderungen, Herausforderungen und den aktuellen Stand der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingegangen.

 

Anforderungen an Medizinprodukteberater:

• Abgeschlossene Ausbildung und / oder Studium eines medizinischen, naturwissenschaftlichen, technischen oder kaufmännischen Berufes.
• Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit, in der Informationen über die entsprechenden Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden.
• Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht festgeschrieben, jedoch die regelmäßige Schulung.

Im Anschluss an die Schulung erhalten sie ein Zertifikat zum Nachweis der Befähigung.

 

Themen:

• Marktüberblick über Medizinprodukte – Treiber und Hemmnisse
  • Die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR und IVDR) und die bisherigen EU-Richtlinien über Medizinprodukte
  • Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung – Überblick zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
• Qualitätssicherung und Usability
• Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln
• Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten im Überblick
• Aufgaben der verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
• Die Pflichten und Aufgaben der Medizinprodukteberater

 

Zertifikat

Das Seminar endet mit einem Test (multiple choice). Alle Teilnehmer, die bestanden haben, erhalten ein Zertifikat „Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG“.

 

Zielgruppen:

Die Schulung richtet sich an Beschäftigte von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen bzw. importieren, Vertriebsorganisationen und des medizintechnischen Fachhandels, die über Medizinprodukte fachlich informieren und ggf. in die Handhabung einweisen.